免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

利斯的明透皮贴剂生物等效性试验

登记号 CTR20223143 试验状态 已完成
申请人联系人 孙永强 首次公示信息日期 2022-12-14
申请人名称 常州四药制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223143
相关登记号
药物名称 利斯的明透皮贴剂
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
试验专业题目 利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者单次用药人体生物等效性试验
试验通俗题目 利斯的明透皮贴剂生物等效性试验
试验方案编号 YQ-M-22-02 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-05-13 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙永强 联系人座机 0519-88804418 联系人手机号
联系人Email sun909@163.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-中吴大道567号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂(规格:9.5 mg(10 cm2))为受试制剂,Novartis Europharm Limited 持证,LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂(商品名:艾斯能®,规格:9.5 mg(10 cm2)),考察两制剂的生物等效性。 次要目的:评估受试制剂和参比制剂用药时贴剂的粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 性别:男性、女性兼有
2 (2)体重50 kg以上(含50 kg),体重指数在19.0~26.0 kg/m2(含边界值,以四舍五入结果为准);
3 18周岁以上(含18周岁);
4 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史;
5 无病态窦房结综合征或传导阻滞(窦房传导阻滞、房室传导阻滞)、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻、哮喘或阻塞性肺疾病等病史;
6 无显著皮肤病或病史或相关疾病,如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症);
7 上背或下背、上臂没有可能会影响试验结果的情况(例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕和其他皮肤异常等);
8 无伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有癫痫等疾病相关病史;
9 无药物过敏史(包括利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分)或过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;
10 经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、皮肤)和生命体征检查(血压、脉搏、体温、呼吸),临床医生判断可参加本药物临床试验者;
11 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常者;
12 常见毒品检查符合要求;
13 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者;
14 病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性;
15 临床研究受试者数据库系统筛查合格;
16 自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
1 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者;
2 既往有皮肤过敏史(包括但不限于对贴膏过敏,对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎)
3 前6个月内接受过任何重大的外科手术,或计划在试验期间接受重大外科手术者
4 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者
5 在过去的一年中有酗酒史(每周喝酒超过28单位酒精,1单位=285 mL啤酒、或25 mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒);
6 在过去的一年中有嗜烟史(每天吸烟超过5支或等量的烟草);
7 对饮食有特殊要求,试验期间不能遵守统一饮食;
8 前三个月内参加过其他药物临床试验;
9 不能承诺在使用试验药物前28 天内未使用甲氧氯普胺、任何胆碱能系统药物、琥珀酰胆碱型肌松剂、β-阻断剂及影响肝药酶活性的药物;
10 前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者,包括使用了皮肤外用药者;
11 在前三个月内献过血或大量失血(> 450 mL)(女性生理性失血除外)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者;
12 有吞咽困难;
13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史;
14 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者;
15 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者;
16 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者;
17 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者;
18 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:NA
剂型:透皮贴剂
规格:9.5 mg/24 h(10 cm2)
用法用量:每周期空腹外贴用受试制剂或参比制剂1片(9.5 mg/10 cm2)
用药时程:24h
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利斯的明透皮贴剂
英文通用名:Rivastigmine transdermal Patch
商品名称:艾斯能®
剂型:透皮贴剂
规格:9.5 mg/10 cm2
用法用量:每周期空腹外贴用受试制剂或参比制剂1片(9.5 mg/10 cm2)
用药时程:24h
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后39h 有效性指标+安全性指标
2 贴剂的粘附力:使用五点粘附力量表进行评分。 用药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2 用药后39h 有效性指标
2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果等。 试验全过程 安全性指标
3 受试者对贴剂的主观感觉:使用受试者主观感觉评价标准(包括瘙痒、疼痛或烧灼感)表评分。 用药后24h 安全性指标
4 皮肤反应 用药后15h 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李玲珺 学位 学士 职称 副研究员
电话 025-85478929 Email lljade@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-蒋王庙街12号
邮编 210042 单位名称 中国医学科学院皮肤病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 中国医学科学院皮肤病医院 李玲珺 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会 同意 2022-06-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ;
已入组人数 国内: 36 ;
实际入组总人数 国内: 36  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2023-03-02;    
第一例受试者入组日期 国内:2023-03-07;    
试验完成日期 国内:2023-03-27;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-06-12

治疗医院