登记号	CTR20223135
相关登记号	CTR20210164,CTR20210953
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复杂性腹腔感染
试验专业题目	一项关于思福妥 ®在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式的真实世界观察性研究
试验通俗题目	思福妥在中国复杂性腹腔感染患者中的有效性、安全性和治疗模式
试验方案编号	C3591039	方案最新版本号	最终方案，第一次修订, V1.1
版本日期:	2022-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	黄璐	联系人座机	010-85161145	联系人手机号	13439631435
联系人Email	lu.huang@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本研究的目的是为了进一步评估思福妥在批准后的真实世界临床实践中的有效性、安全性和治疗模式

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 接受了感染源控制手术*，且在手术前或手术期间被诊断为cIAI的患者。*与灌洗和清创相关的手术，包括但不限于索引日期前3个月内的穿刺引流、腹腔灌洗和引流、清创和坏死物切除术。 2 住院期间接受思福妥治疗cIAI的患者。 3 接受思福妥首次给药治疗cIAI时，患者年龄在18岁或以上。
排除标准	1 在索引日期前3个月内接受过思福妥治疗的患者。 2 cIAI住院期间，参与临床试验的患者。 3 感染对思福妥不敏感的革兰氏阴性菌属（例如，不动杆菌属、寡养单胞菌属、产金属-β-内酰胺酶 （MBL）菌），且无其他革兰氏阴性菌感染的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过临床反应来描述思福妥治疗cIAI的有效性。 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在使用思福妥至少72小时的患者中，通过院内死亡率来描述思福妥治疗cIAI的有效性 研究结束 有效性指标 2 在使用思福妥至少一剂的患者中，通过药物暴露情况、院内全因死亡率、与思福妥相关的AE发生率以及肾脏和肝脏功能的实验室测试结果变化描述思福妥治疗cIAI的安全性 研究结束 安全性指标 3 在使用思福妥至少一剂的患者中，描述患者在住院期间的cIAI治疗模式 研究结束 有效性指标

无 无

1	姓名	俞云松	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13805790432	Email	yvys119@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-庆春东路3号
	邮编	310020	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

2	姓名	孙仁华	学位	医学硕士	职称	主任医师/ 教授
	电话	13505710366	Email	Jqin168@hotmail.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号
	邮编	314408	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省人民医院	孙仁华	中国	浙江省	杭州市
3	中南大学湘雅二医院	钟燕军	中国	湖南省	长沙市
4	深圳市第三人民医院	袁静	中国	广东省	深圳市
5	天津市第一中心医院	蒋文涛	中国	天津市	天津市
6	东部战区总医院	李维勤	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会	同意	2022-08-15
2	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2023-02-08

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-07；
试验完成日期	国内：2023-06-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-09-15