登记号	CTR20223123
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗成人肺动脉高压
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-GZBYS-22B23	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴嘉荣	联系人座机	020-87095309	联系人手机号	13697474298
联系人Email	201456@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号	联系人邮编	510515

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片（规格：20mg）为受试制剂，以Pifzer Ireland Pharmaceuticals的枸橼酸西地那非片（Revatio®，规格：20mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 2)年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，性别不限，男女比例适当； 3 3)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45kg； 4 4)受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 5 5)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 2 2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 3)有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有视网膜血管病变或出血者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）； 4 4)给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 5)患有痔疮（存在出血症状）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者； 6 6)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 7)给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8 8)给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 9 9)女性受试者在给药前14天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 10 10)妊娠期、哺乳期妇女； 11 11)受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 12 12)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 13 13)给药前30天内使用过任何与西地那非有药物相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者； 14 14)给药前14天内接种过任何疫苗者； 15 15)筛选前30天内平均每天吸烟大于等于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 16 16)筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 17 17)筛选前30天内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 18)受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、富含黄嘌呤、富含葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 19 19)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 20 20)乳糖或半乳糖不耐受者； 21 21)给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 22 22)生命体征或体格检查异常有临床意义者； 23 23)实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 24)酒精筛查结果大于0mg/100mL者； 25 25)药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 26 26)受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:空腹试验：单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。 餐后试验：单次给药，3天为一个周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 英文通用名:Sildenafil Citrate Tablets 商品名称:Revatio 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:空腹试验：单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。 餐后试验：单次给药，3天为一个周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后0h-24h 有效性指标 2 西地那非的Tmax，西地那非N-去甲基化物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax。 给药后0h-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、生命体征、12导联心电图和体格检查结果。 给药后0h-24h 安全性指标

无 有

1	姓名	徐平声	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

2	姓名	马虹英	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13723874141	Email	1063701119@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	马虹英	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	修改后同意	2022-09-23
2	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2022-10-08

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 150 ；
实际入组总人数	国内: 150  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-08；
试验完成日期	国内：2023-04-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息