登记号	CTR20223109
相关登记号
药物名称	伊布替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤
试验专业题目	伊布替尼片人体生物等效性研究
试验通俗题目	伊布替尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	QLG1042-01	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2022-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	250100

空腹/餐后状态下以齐鲁制药（海南）有限公司生产的伊布替尼片（规格：0.56g）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV持证的原研药伊布替尼片（商品名：Imbruvica®，规格：560mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 5 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 既往有高血压病史者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 现患结膜炎等眼部疾病者； 6 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 7 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 10 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者； 11 首次服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4或CYP2D6的药物者（如：抗癫痫药：卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠；抗分枝杆菌药：利福平、利福喷丁；糖皮质激素：地塞米松；中药：圣约翰草（贯叶连翘）等）； 12 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者； 13 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者； 14 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者； 18 从签署知情同意书开始至末次给药6个月后有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 21 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 23 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.56g 用法用量:口服，单次给药，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药物交叉给药，每周期一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼片 英文通用名:Ibrutinib Tablets 商品名称:Imbruvica® 剂型:片剂 规格:560mg 用法用量:口服，单次给药，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药物交叉给药，每周期一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时-给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前0小时-给药后48小时 有效性指标 2 给药后的不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）及12导联心电图等检查 给药后全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	何小爱	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0898-66189753	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-美兰区人民大道43号
	邮编	570100	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2022-06-07

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-09；
试验完成日期	国内：2023-03-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息