登记号	CTR20223106
相关登记号	CTR20180917
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1500006
适应症	预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗III期临床研究
试验方案编号	LKM-2022-FIn001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-11-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨世龙	联系人座机	0551-65321673	联系人手机号	15155935085
联系人Email	yangshilong@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区浮山路100号	联系人邮编	230088

主要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂），全程接种30天后的免疫原性。 次要目的：评价在6-35月龄儿童按0、28天程序接种2剂高剂量试验疫苗（0.5ml/剂）或低剂量试验疫苗（0.25ml/剂）的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时年龄6-35月龄，能提供法定身份证明。 2 受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书。 3 受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访。 4 入组当天腋温<37.3℃。
排除标准	1 入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗。 2 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）。 3 婴儿（6-11月龄）出生时孕周<37周，或≥42周。 4 婴儿（6-11月龄）出生时体重<2.5kg，或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本研究者。 5 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息、神经器官损害史。 6 既往对任何疫苗/药物或对试验疫苗的任何成分（包括：卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等。 7 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋出现过血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用过肾上腺素或其他紧急医疗救治者，尤其是在食用后短时间（几分钟到几小时）内出现症状者。 8 接种前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期。 9 入组前接种其他非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。 10 入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物。 11 入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究。 12 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）。 13 入组前6个月内接受过血液或血液相关制品（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）。 14 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷疾病。 15 患有可能干扰研究进行或完成的严重疾病或先天畸形（包括但不限于：哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫性疾病、格林巴利综合症、严重发育障碍、严重湿疹等）。 16 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染。 17 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史。 18 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等。 19 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。 20 计划在研究结束前搬离本地或在计划研究访视期间长时间离开本地。 21 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza vaccine(Split Virion),Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。0.25ml/支（1人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent influenza vaccine(Split Virion),Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。0.5ml/支（1人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。规格0.25ml/支（一人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25ml/支 用法用量:参考《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》，即，6-35月龄受试者接种2剂次，2剂接种间隔4周；6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位为上臂外侧三角肌。规格0.25ml/支（一人份）。 用药时程:接种2剂次，2剂接种间隔4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种30天后，流感病毒H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）型血清HI抗体SCR、GMT、SPR和GMI。 全程接种30天后 有效性指标 2 首剂接种至全程接种后30天内的全部不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布。 首剂接种至全程接种后30天内 安全性指标 3 每剂接种后30分钟内的全部AE发生率和严重程度分布。 每剂接种后30分钟内 安全性指标 4 每剂接种后7天内的征集性AE发生率和严重程度分布。 每剂接种后7天内 安全性指标 5 首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内的非征集性AE发生率和严重程度分布。 首剂接种后0-28天内/第2剂接种后0-30天内 安全性指标 6 首剂接种至全程接种后6个月内严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率。 首剂接种至全程接种后6个月内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	黄涛	学位	大学本科	职称	主任医师
	电话	0731-84305935	Email	675331601@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	黄涛	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2022-11-14
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2022-12-27
3	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2023-02-16
4	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2023-04-28
5	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2023-10-10
6	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2023-11-16

已完成

目标入组人数	国内: 2550 ；
已入组人数	国内: 2550 ；
实际入组总人数	国内: 2550  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-18；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-18；
试验完成日期	国内：2024-01-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息