登记号	CTR20223105
相关登记号
药物名称	罗替高汀贴片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。
试验专业题目	预评估受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2 （释药量 2 mg/24 h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h）在健康成年受试者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、四序列、交叉生物等效性和黏附力研究
试验通俗题目	预评估罗替高汀贴片的生物等效性和黏附力
试验方案编号	XLYY-2022-001-ZD	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢侨南	联系人座机	0755-86702681-6005	联系人手机号	18344294251
联系人Email	xieqiaonan@novastagepharma.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋1701~1704	联系人邮编	518100

主要试验目的： 研究外用条件下单次给予受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））与参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®，规格：2 mg/24 h）在健康受试者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力研究提供参考。 次要试验目的： 研究受试制剂罗替高汀贴片（规格：4.5 mg/10 cm2（释药量2 mg/24 h））和参比制剂罗替高汀贴片（优普洛®）（规格：2 mg/24 h）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分、类似物、亚硫酸盐等过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在入组前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 在入组前3个月服用了以下药物：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、利血平、甲基多巴、抗精神病药、神经抑制剂（包括但不限于氯氮平、奥氮平、喹硫平、甲氧氯普胺或利培酮等）； 6 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（包括但不限于苯妥英、利福平、卡马西平、恩杂鲁胺和圣约翰草、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑等）； 7 在入组前14天内使用了任何处方药，或用药部位使用过外用制剂者； 8 在入组前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在入组前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在入组前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 既往有哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史； 13 有未治愈的皮肤疾病或病症如接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等）； 14 既往有高血压、低血压病史，或在筛选时出现高血压或体位性低血压者； 15 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（包括但不限于：毛发过多、伤疤、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等）； 16 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 17 在入组前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 在入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 有晕针晕血史或有潜在静脉采血困难者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:Rotigotine Patches 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h） 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗替高汀贴片 英文通用名:Rotigotine Patches 商品名称:优普洛® 剂型:贴剂 规格:2mg/24h 用法用量:每周期外用1贴 用药时程:每周期外用一次，共两个周期，两周期间设7天清洗期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药前60min内至采血结束 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	田鑫	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13903830361	Email	tianx@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-大学路43号
	邮编	450000	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	田鑫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2022-08-25

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-06；
试验完成日期	国内：2023-01-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息