登记号	CTR20223103
相关登记号
药物名称	C019199片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于腱鞘巨细胞瘤的治疗，也可开发单用或联合用药 用于其他肿瘤如乳腺癌、结直肠癌、肾癌、胰腺癌等的治疗。
试验专业题目	食物影响研究采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药研究；剂量比例研究采用单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹给药研究。
试验通俗题目	C019199 片在健康受试者中药代动力学研究
试验方案编号	C019199-CTPI-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的： 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 次要目的： 观察C019199片在健康受试者中PK 特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于18周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对CSF-1R和VEGFR2类抑制剂药品（如呋喹替尼、索凡替尼、仑伐替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）及C019199片辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（葡萄柚/西柚水果或榨汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前30天内使用过任何诱导或抑制CYP酶的药物（如利托那韦、克拉霉素、恩杂鲁胺、苯妥英等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:食物影响研究：空腹口服，每日一次，每次2片 用药时程:食物影响研究：单次给药 2 中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次1片 用药时程:剂量比例研究：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:食物影响研究：餐后口服，每日一次，每次2片 用药时程:食物影响研究：单次给药 2 中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次2片 用药时程:剂量比例研究：单次给药 3 中文通用名:C019199片 英文通用名:C019199 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:剂量比例研究：口服，每日一次，每次4片 用药时程:剂量比例研究：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定在健康受试者中食物摄入对C019199片药代动力学特性的影响。 观察C019199片在单次给药不同剂量下健康受试者中的剂量比例特征。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察C019199片在健康受试者中PK特征和安全性。 给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13806052979	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 23 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-29；
试验完成日期	国内：2023-01-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息