免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

登记号 CTR20223096 试验状态 已完成
申请人联系人 李文婷 首次公示信息日期 2023-01-04
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223096
相关登记号
药物名称 AK130注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
试验通俗题目 AK130治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验方案编号 AK130-101 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-08-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李文婷 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email wenting.li@akesobio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价AK130治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定AK130II期推荐剂量（RP2D)。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书
2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1
4 预期生存期≥3个月
5 经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性恶性肿瘤，且为标准治疗失败、不能耐受标准治疗或无标准治疗的患者
6 根据RECISTv1.1，至少有一个可测量病灶；对于之前接受过放疗的受试者，若无其他可选作靶病灶的病灶，有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶
7 良好的器官功能
8 受试者在研究期间及末次给药后120天内有效避孕
排除标准
1 除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等
2 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3 既往接受过针对TIGIT或TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗
4 首次用药前12个月内存在重大疾病病史
5 当前存在未得到控制的合并疾病
6 存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
7 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
8 已知的活动性梅毒感染
9 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解
10 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
11 已知有精神疾病、药物依赖、酗酒或吸毒史
12 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益
13 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳
14 其他研究者认为不适合入组的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK130注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:160mg/8mL/瓶
用法用量:1、3、10、30、45mg/kg Q2W 以及30、45 mg/kg Q3W 静脉滴注
用药时程:直至研究者判断不再有临床获益、毒性不可耐受、开始新的抗肿瘤治疗、完成24个月的治疗或满足方案中其他终止治疗的标准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）的发生率和严重程度、DLT的发生率。 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步抗肿瘤活性，包括研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS） 自首次给药后前48周内，每6周进行一次肿瘤评估，48周以后每12周进行一次肿瘤评估，直至影像学进展或终止研究治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭。 有效性指标
2 PK特征：个体受试者在不同时间点的AK130的血浆药物浓度 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13806406293 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-10-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 19 ；
实际入组总人数 国内: 19  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-02-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-02-10；    
试验完成日期 国内：2023-12-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯