登记号	CTR20223077
相关登记号
药物名称	LBL-007注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌
试验专业题目	一项在不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者中探究LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为维持治疗的有效性和安全性的 1b/2 期、随机、开放性研究
试验通俗题目	探究 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类对比贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类作为不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌患者维持治疗的有效性和安全性
试验方案编号	BGB-A317-LBL-007-201	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-09-26	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrails@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:1b/2期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。 2 在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄）。 3 患者必须有根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。 4 患有经组织学检查确认的不可切除或转移性结直肠腺癌（根据美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的Ⅳ期疾病）。 5 除一线诱导治疗外，既往未接受过针对转移性 CRC 的全身治疗。注：在全身诱导治疗期间进行局部区域治疗的患者允许入组。 6 患者完成一线诱导治疗，总体缓解达到疾病稳定或更优水平。
排除标准	1 在诱导治疗期间或诱导治疗后研究者认为肿瘤转变为可切除的患者不符合入组条件。 2 在任何既往新辅助（化疗±放疗）或辅助（化疗±放疗）完成后（以后发生者为准）6 个月内发生疾病进展。 3 患者在诱导治疗过程中接受了抗 EGFR 抗体治疗。 4 既往接受过任何靶向 T 细胞刺激或免疫检查点通路的治疗。 5 患者存在BRAFV600E突变。注：所有患者都需有当地实验室检测的BRAF结果，既往的BRAF检测结果可接受。 6 经当地或中心实验室通过聚合酶链反应（PCR）确认MSI-H阳性状态或免疫组化（IHC）方法确认dMMR状态。可接受并建议使用当地实验室检查结果用于患者入组。注：不缺乏MMR或非MSI-H阳性的CRC肿瘤患者分别被归为pMMR或MSS。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LBL-007注射液 英文通用名:LBL-007 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:85mg/5.0ml; 300mg/17.65ml 用法用量:1b期：150/300mg/600mg静脉注射；2期：400mg/600mg 静脉注射 用药时程:1b 期：每3周一次； 2期：LBL-007将以600 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以400 mg的剂量静脉给药，每2周1次。 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:200mg/300mg静脉注射 用药时程:1b 期：每个周期(21天)的第1 天用药，每3 周1 个周期； 2期：以200 mg的剂量静脉给药，每3周1次，或以300 mg的剂量静脉给药，每4周1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡培他滨 英文通用名:Capecitabine 商品名称:希罗达 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:850mg/m2 口服 用药时程:从第 1 天至第 14 天，卡培他滨将以 850mg/m2 的剂量在餐后 30 分钟内用水送服口服给药，每日两次；随后每 3 周停药 1 周。 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:普贝希 剂型:注射剂 规格:400 mg/16 mL 用法用量:7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次 3 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:普贝希 剂型:注射剂 规格:100mg/4 mL 用法用量:7.5mg/kg静脉给药; 5.0 mg/kg 静脉给药 用药时程:以7.5 mg/kg的剂量静脉给药，每3周1次，或以5 mg/kg的剂量静脉给药，每2周1次 4 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:扶伊恒 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:1600~2400mg/m2 用药时程:每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期 5 中文通用名:左亚叶酸钙 英文通用名:Levoleucovorin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/支 用法用量:遵循相关当地指南和/或处方说明书（如适用），且应不低于诱导治疗的最低剂量水平。 用药时程:每个周期（14天）的第1天，每2周1个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1b期：按照类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述分析的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 从第一次给药到最后一次给药后30天、开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约12个月） 安全性指标 2 2期：A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的意向性治疗（ITT）分析集中由研究者根据RECIST v1.1 评估的 PFS 约12个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的ORR 约12个月 有效性指标 2 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR 约12个月 有效性指标 3 A 组和 C 组 PD-L1 阳性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的DOR 约12个月 有效性指标 4 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR 约12个月 有效性指标 5 D 组和 E 组 PD-L1 阴性人群的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS 约12个月 有效性指标 6 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS 约12个月 有效性指标 7 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 OS 约24个月 有效性指标 8 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 PFS2 约24个月 有效性指标 9 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 ORR 约12个月 有效性指标 10 A +D 组和 C +E 组任何 PD-L1 表达水平的患者的 ITT 分析集中由研究者评估的 DOR 约12个月 有效性指标 11 根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的不良事件发生率和严重程度 从第一次给药至最后一次给药+ 30天(约12个月) 开始新的抗肿癌治疗、死亡、撤回知情同意或失访，以先发生者为准（最长约12个月） 安全性指标 12 1b 期中 LBL-007 的 Cmax峰浓度 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 13 1b 期中 LBL-007 的 Tmax 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 14 1b 期中 LBL-007 的 0-21天AUC 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 15 1b 期中 LBL-007 的 平均半衰期t1/2 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 16 1b 期中 LBL-007 的 CL 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 17 1b 期中 LBL-007 的 Vz 周期1第1天(C1D1) 给药前至给药后336 小时，周期5第1天（C5D1) 给药前至给药后336 小时 有效性指标+安全性指标 18 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的 Cmax 第1周期和第5周期输注结束（卡培他滨组）或第1周期和第8周期输注结束（5-FU/LV 组）（每个周期21天） 有效性指标+安全性指标 19 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的Cmin 第5周期给药前（卡培他滨组）或第8周期给药前（5-FU/LV 组） (每个周期21天) 有效性指标+安全性指标 20 通过检测抗药抗体（ADA）评价 A 组、B 组和 D 组患者对 LBL-007、替雷利珠单抗和贝伐珠单抗的免疫原性应答 约12个月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	袁瑛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783777	Email	yuanying1999@tom.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区源聚路300号
	邮编	310016	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
2	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
3	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
4	常州市第一人民医院	胡文蔚	中国	江苏省	常州市
5	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
6	甘肃省人民医院	李红玲	中国	甘肃省	兰州市
7	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
8	湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
9	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
10	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
11	济宁市第一人民医院	李婕	中国	山东省	济宁市
12	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
13	克拉玛依市中心医院	胡军	中国	新疆维吾尔自治区	克拉玛依市
14	临沂市人民医院	翁桂香	中国	山东省	临沂市
15	南方医科大学珠江医院	张健	中国	广东省	广州市
16	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
17	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	青岛市市立医院	周宓	中国	山东省	青岛市
19	清华大学附属北京清华长庚医院	于卓	中国	北京市	北京市
20	泉州市第一医院	李晓峰	中国	福建省	泉州市
21	厦门大学附属第一医院	盛旺	中国	福建省	厦门市
22	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
23	山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
24	汕头大学医学院第一附属医院	章斐然	中国	广东省	汕头市
25	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
26	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
27	上海市东方医院	高勇	中国	上海市	上海市
28	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
29	新疆维吾尔自治区人民医院	柳江	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
30	中山大学孙逸仙纪念医院	吴现瑞	中国	广东省	广州市
31	上海交通大学医学院附属仁济医院	崔喆	中国	上海市	上海市
32	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
33	南通市第一人民医院	陈东芹	中国	江苏省	南通市
34	ICON Cancer Centre	Dr Jermaine Coward	澳大利亚	Queensland	-
35	Monash Health	Dr Andrew Strickland	澳大利亚	Victoria	-
36	St John of God Murdoch	Dr. Kynan Feeney	澳大利亚	Western Australia	-
37	The Alfred Hospital	Dr Ben Markman	澳大利亚	Victoria	-
38	Border Medical Oncology	Dr Richard Eek	澳大利亚	New South Wales	-
39	Pindara Private Hospital	Dr. Andrea Tazbirkova	澳大利亚	Queensland	-
40	Blacktown Hospital	Dr Adnan Nagrial	澳大利亚	New South Wales	-
41	One Clinical Research	Dr Mihitha Ariyapperuma	澳大利亚	Western Australia	-
42	Orange Health Service	Dr. Peter Fox	澳大利亚	New South Wales	-
43	Calvary Mater	Dr James Lynam	澳大利亚	New South Wales	-
44	Flinders Center for Innovation in Cancer	Dr. Christos Stelios Karapetis	澳大利亚	South Australia	-
45	Lyell McEwin Hospital	Dr. Chong Li Chia	澳大利亚	South Australia	-
46	Austin Health	Dr. Niall Tebbutt	澳大利亚	Victoria	-
47	Riverina Cancer Care	Dr. David Palmieri	澳大利亚	New South Wales	-
48	Banner MD Anderson Cancer Center	Kundranda, Madappa	美国	AZ	-
49	Mayo Clinic Rochester	Jin, Zhaohui	美国	MN	-
50	UT Health San Antonio	Arora, Sukeshi	美国	TX	-
51	Washington University	Pedersen, Katrina	美国	MO	-
52	University of Texas Southwestern	Kazmi, Syed	美国	TX	-
53	USC Norris	Lenz, Heinz Josef	美国	CA	-
54	UCLA	Wainberg, Zev	美国	CA	-
55	Ochsner Gayle and Tom Benson Cancer Center	Mizrahi, Jonathan	美国	LA	-
56	Pan American Center for Oncology Trials	Cruz-Correa, Marcia	美国	PR	-
57	Columbia University	Pumpalova, Yoanna	美国	NY	-
58	Duke	Strickler, John	美国	NC	-
59	Providence Portland Medical Center	Vaccaro, Gina	美国	OR	-
60	University of Tennessee Knoxville	Mosley, James	美国	TN	-
61	Norton Cancer Institute	Driscoll, Michael	美国	KY	-
62	St. Vincent Frontier Cancer Center	Cobb, Patrick	美国	MT	-
63	Alaska Oncology	Liu, Steven	美国	AK	-
64	Baptist Health	Hicks, Lee	美国	KY	-
65	Pontchartrain Cancer Center	Oubre, David	美国	LA	-
66	Virginia Cancer Specialists	Salkeni, Mohamad	美国	VA	-
67	Mayo Clinic Jacksonville	Jones, Jeremy	美国	FL	-
68	Mayo Clinic Phoenix	Wu, Christina	美国	AZ	-
69	Univ. of Kentucky	Nutalapati, Snigdha	美国	KY	-
70	Valkyrie	Berz, David	美国	CA	-
71	Comprehensive Cancer Center of NV	Nguyen, Anthony	美国	NV	-
72	Cancer Care Northwest	Blitman, Maury	美国	WA	-
73	Fort Wayne Medical Oncology and Hematology	Babu, Sunil	美国	IN	-
74	MultiCare	Marballi, Abhishek	美国	WA	-
75	Baptist MD Anderson	Zaiden, Robert	美国	FL	-
76	NYU Langone	Spencer, Kristen	美国	NY	-
77	Cancer Care Specialists	Arekapudi, Subramanyeswara	美国	NV	-
78	Kaiser (N.CA)	Suga, Jennifer	美国	CA	-
79	University Of New Mexico Comprehensive Cancer Center	Belmonte, Jessica	美国	NM	-
80	Kaiser (S.CA)	Buchschacher, Gary	美国	CA	-
81	Hoag Memorial Hospital	Seery, Tara	美国	CA	-
82	TOI Clinical Research	Miel, Pamela	美国	CA	-
83	NYU Langone (Satellite Site)	Spencer, Kristen	美国	NY	-

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-09-01
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-11-07
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-09-06
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2024-10-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 151 ； 国际: 226 ；
已入组人数	国内: 65 ； 国际: 113 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-29；     国际：2023-01-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-16；     国际：2023-02-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息