登记号	CTR20223075
相关登记号	CTR20221357
药物名称	立他司特滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	干眼症
试验专业题目	立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验
试验通俗题目	立他司特滴眼液在健康受试者中的药代动力学和安全性研究-单中心、随机、双盲、单次给药、两周期交叉设计I期临床试验
试验方案编号	QL-YJ1-039-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩传铮	联系人座机	0531-55821374	联系人手机号	13031715352
联系人Email	chuanzheng2.han@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆和泪液中的药代动力学特征； 次要目的：观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康的受试者，年龄18~50周岁（含两端值），性别不限； 2 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 3 体重指数（Body Mass Index，BMI）在19～27 kg/m2之间 4 双眼最佳矫正视力≥4.7 5 在随机前1个月内，受试者主诉无眼部不适或异常； 6 经研究者判定，受试者既往或目前均未患干眼症； 7 经研究者判断，无眼部炎症病史 8 参加本试验期间及末次给药后30天内，受试者（包括伴侣）愿意采取有效的物理避孕措施； 9 目前无吸烟习惯，在试验期间可以保持禁烟状态； 10 经研究者判断，无过度饮酒史或非法药物使用/滥用史
排除标准	1 经研究者判定，既往或目前存在可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的疾病或身体状况 2 在随机前56天内，献血或失血量大于300 mL，受试者在试验期间不得献血； 3 对计划在研究期间使用的药物已知具有过敏史的患者； 4 既往参加过任何剂量浓度的立他司特滴眼液相关临床试验者（安慰剂组除外）； 5 检查结果异常，且经研究者判断此异常有临床意义者： ●生命体征●心电图●实验室检查●腹部超声、眼科检查结果显示异常，经研究者评估具有临床意义且会影响试验结果； 6 在筛选期前12个月内，受试者进行过内眼手术或眼部准分子激光原位角膜磨镶术或相似类型的角膜屈光手术治疗，和/或在筛选期前3个月内进行过任何其他眼部手术，和/或在试验期间计划进行任何其他眼部手术； 7 在筛选期前1个月内，受试者使用过以下任何药物/制剂：任何眼科药物（含人工泪液）、抗胆碱能药物、口服或鼻喷类固醇药物，和/或在试验期间有计划使用的； 8 在随机前6个月内，受试者使用过任何烟草或含尼古丁的产品； 9 在随机前1个月内，受试者佩戴过隐形眼镜，和/或在试验期间有佩戴需要； 10 在随机前2周或5个半衰期内，受试者服用过任何处方药、非处方药、草药等药品，和/或在试验期间有计划使用的； 11 妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性者； 12 在筛选期前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，和/或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验； 13 经研究者判断，任何有可能增加试验风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的任何生理或心理疾病或情况，或其他研究者认为不适合参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:立他司特滴眼液 英文通用名:Lifitegrast Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5%（0.2ml:10mg) 用法用量:每眼每次1滴 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:立他司特滴眼液 英文通用名:Lifitegrast Ophthalmic Solution 商品名称:Xiidra 剂型:滴眼剂 规格:5%（0.2ml:10mg) 用法用量:每眼每次1滴 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估血浆和泪液中的药代动力学参数 D1-D10 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查 安全性指标将按计划访视和其相对基线期变化的结果分组进行描述性统计； 在给予试验药物后的1、2、3分钟，受试者分别作答一次滴眼舒适度调查量表； 安全性指标

无 有

1	姓名	温跃春	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13705516001	Email	wenyuechun@sina.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路17号安徽省立医院
	邮编	200123	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

2	姓名	沈爱宗	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18963789019	Email	1649441800@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路17号安徽省立医院
	邮编	200123	单位名称	中中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	温跃春	中国	安徽省	合肥市
2	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2022-10-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-09；
试验完成日期	国内：2023-04-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-05-17