登记号	CTR20223060
相关登记号
药物名称	HECB1701301长效肌肉注射剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101002
适应症	中度至重度阿尔茨海默病
试验专业题目	在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验
试验通俗题目	在中国健康受试者中评价HECB1701301长效肌肉注射剂安全性及药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验
试验方案编号	HECB1701301-AD-101	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2023-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李雪	联系人座机	0769-85315888	联系人手机号
联系人Email	lixuelc@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523867

主要目的：评价HECB1701301长效肌肉注射剂在中国健康受试者中单次肌肉注射的安全性、耐受性。 次要目的：评价HECB1701301长效肌肉注射剂在中国健康受试者中单次肌肉注射的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）及年龄满60周岁及以上的健康男性/女性志愿者，女性比例不低于1/3 2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值 3 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者 4 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
排除标准	1 研究者判定18至45周岁受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；60周岁及以上受试者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估研究者认为受试者患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况难以稳定，需医学干预者 2 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等 3 有药物过敏或严重过敏性疾病病史者，或已知对本药组分有过敏史者 4 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者 5 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者 6 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者 7 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者 9 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 10 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者 11 实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms女性＞470ms，Friericia校正） 12 生命体征：静息心率<55次/分或>100次/分；受试者收缩压<90mmHg或>140mmHg（18-45岁）＞150mmHg（≥60岁）；舒张压<60mmHg或>90mmHg（18-45岁）＞95 mmHg（≥60岁） 13 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者 14 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限 15 筛选期3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48 h内有剧烈运动 16 在给药前3个月内参与过任何临床试验者 17 入组前3个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史 18 在整个研究期间及研究结束后30天内捐献全血或成分血 19 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者 20 在使用试验用药品前1月内使用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如NMDA拮抗剂、丹曲洛林、巴氯芬、西咪替丁、雷尼替丁、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、尼古丁、双氢克尿噻、华法林）者 21 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药及任何维生素产品或中草药、保健品等 22 在使用试验用药品前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和/或富含黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 23 与本临床试验直接相关的人员 24 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:80mg，臀肌注射0.4ml 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:160mg，臀肌注射0.8ml 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:320mg，臀肌注射1.6ml 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:480mg，臀肌注射2.4ml 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:640mg，臀肌注射3.2ml 用药时程:单次给药 6 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:800mg，臀肌注射4ml 用药时程:单次给药 7 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂 英文通用名:HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/支 用法用量:40mg，臀肌注射0.2ml 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂 英文通用名:Placebo for HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（以HECB1701301计） 用法用量:0mg，臀肌注射0.8ml。 HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂成分：聚山梨酯80、月桂山梨坦、聚乙二醇4000、无水磷酸氢二钠、一水柠檬酸、注射用水。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂 英文通用名:Placebo for HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（以HECB1701301计） 用法用量:0mg，臀肌注射1.6ml。 HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂成分：聚山梨酯80、月桂山梨坦、聚乙二醇4000、无水磷酸氢二钠、一水柠檬酸、注射用水。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂 英文通用名:Placebo for HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（以HECB1701301计） 用法用量:0mg，臀肌注射2.4ml。 HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂成分：聚山梨酯80、月桂山梨坦、聚乙二醇4000、无水磷酸氢二钠、一水柠檬酸、注射用水。 用药时程:单次给药 4 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂 英文通用名:Placebo for HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（以HECB1701301计） 用法用量:0mg，臀肌注射3.2ml。 HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂成分：聚山梨酯80、月桂山梨坦、聚乙二醇4000、无水磷酸氢二钠、一水柠檬酸、注射用水。 用药时程:单次给药 5 中文通用名:HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂 英文通用名:Placebo for HECB1701301 for Extended-release Injectable Suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg（以HECB1701301计） 用法用量:0mg，臀肌注射4ml。 HECB1701301长效肌肉注射剂模拟剂成分：聚山梨酯80、月桂山梨坦、聚乙二醇4000、无水磷酸氢二钠、一水柠檬酸、注射用水。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax）、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap_Obs、CL/F、Vz/F）等 肌肉注射后64天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE，实验室检查，生命体征、心电图、体格检查，注射痛觉和其他注射部位反应等 肌肉注射后64天 安全性指标

无 有

1	姓名	李华芳	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-34773107	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	李华芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2022-03-22
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2022-11-22
3	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2023-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-16；
试验完成日期	国内：2024-10-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息