登记号	CTR20223059
相关登记号
药物名称	头孢克洛胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202200204-01
适应症	本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎
试验专业题目	头孢克洛胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	PD-TBKL-BE212	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张深	联系人座机	0558-8216079	联系人手机号	15156836996
联系人Email	540384557@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-太和县工业园区A区（上海华源安徽仁济制药有限公司）	联系人邮编	236600

头孢克洛胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 2） 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～27 kg/m2之间（包括边界值）； 3 3） 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常； 4 4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1） 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 3） （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 4 4） （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢菌素类或青霉素类抗生素过敏者； 5 5） （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 6 6） （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 7 7） 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 8） 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 9 9） （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 10 10） （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 11） （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 12） （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 13） （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者； 14 14） （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 15 15） （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 16 16） （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 17 17） （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 18 18） （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 19 19） （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 20 20） （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 21 21） 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 23） 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:Cefaclor Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 英文通用名:Cefaclor Capsules 商品名称:希刻劳 剂型:胶囊剂 规格:0.25g 用法用量:成人常用剂量是0.25g，每8小时一次。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后8小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	房茂胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13554013182	Email	fangmaosheng2006@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号
	邮编	430000	单位名称	武汉市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2022-11-02
2	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2022-12-28
3	武汉市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2023-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-10；
试验完成日期	国内：2023-04-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息