登记号	CTR20223054
相关登记号
药物名称	Tirzepatide注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人超重和肥胖患者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。
试验专业题目	一项评估Tirzepatide在成年肥胖者中减少合并症和死亡方面的作用的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究
试验通俗题目	Tirzepatide每周一次对成年肥胖者的合并症和死亡方面的作用
试验方案编号	I8F-MC-GPIJ	方案最新版本号	修订案b
版本日期:	2024-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙艳玲	联系人座机	010-59042189	联系人手机号	15210723112
联系人Email	sun_yan_ling@lilly.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座办公楼11层	联系人邮编	100016

本研究的目的是证明tirzepatide在减少合并症和死亡方面是否优于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 BMI ≥27.0 kg/m2 2 年龄≥40岁且患有已确诊的心血管疾病。已确诊的心血管疾病被定义为至少满足以下条件之一：冠状动脉疾病,脑血管疾病 ,外周动脉疾病。 3 或者没有已确诊的心血管疾病，但存在心血管风险因素（一级预防）的受试者：55-69岁的女性或50-64岁的男性，在筛选时至少有3个风险因素，如当前使用烟草，血脂异常，高血压； 或者≥70岁的女性或≥65岁的男性，在筛选时至少有2个风险因素。
排除标准	1 患有T1D或T2D，有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史。 2 在筛选时具有HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）或FG≥126 mg/dL（≥7.0 mmol/L）的糖尿病的实验室诊断证据。 3 在筛选前90天内患有任何以下心血管疾病之一： 心肌梗死，急性冠脉综合征 ，卒中 ，冠状动脉或外周动脉血运重建术，也可能包括颈动脉血运重建，或急性失代偿性心力衰竭. 4 有已知的临床上显著的胃排空异常，例如严重的胃轻瘫或胃出口梗阻。 5 已经或计划使用手术内镜或器械治疗肥胖。 例外情况：脂肪抽吸术或腹壁整形术。 6 有慢性或急性胰腺炎病史。 7 有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征2型的家族史或个人史。 8 在筛选时，患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝脏疾病的临床体征和症状，或具有升高的肝酶测量值，筛选访视时，根据中心实验室测定。 9 在筛选访视之前的过去5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤的病史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:2.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:7.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周 4 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:10mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周 5 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:12.5mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周 6 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:15mg/0.5ml 用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，如在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打。 用药时程:264周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次，皮下注射 用药时程:264周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间：全因死亡 ，非致死性MI，非致死性卒中 ；冠状血管重建，或 导致住院治疗或急诊的心力衰竭事件。 长达5年 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至发生2型糖尿病的时间 长达5年 有效性指标+安全性指标 2 改善肾脏结局 长达5年 有效性指标+安全性指标 3 至首次发生MACE-3中的任何终点事件的时间：CV死亡非致死性MI，或非致死性卒中。 长达5年 有效性指标+安全性指标 4 SF-36 v2简表生理机能维度评分从基线至108周（2年）的平均变化 108周 有效性指标 5 至发生全因死亡的时间 长达5年 有效性指标+安全性指标 6 减少心血管合并症和死亡 长达5年 有效性指标+安全性指标 7 至首次发生复合终点的任何终点事件的时间：eGFR持续下降≥40% ，ESRD，或肾性死亡，eGFR斜率。 长达5年 有效性指标+安全性指标 8 体重从基线至156周的百分比变化 156周 有效性指标 9 SBP和DBP（mmHg）从基线至156周的变化 156周 有效性指标 10 对于筛选时HbA1c≥5.7%的受试者，在包含HbA1c检测的每一次访视中，评估其达到HbA1c＜5.7%的受试者百分比。 长达5年 有效性指标

有 有

1	姓名	袁祖贻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	029-85323819	Email	zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-雁塔区雁塔西路277号
	邮编	710061	单位名称	西安交通大学第一附属医院

2	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
2	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
3	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
7	重庆市人民医院	王红漫	中国	重庆市	重庆市
8	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
9	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
10	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
11	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
12	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
13	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	耿建林	中国	河北省	衡水市
14	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
15	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
16	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
17	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
18	北京清华长庚医院	赵文惠	中国	北京市	北京市
19	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东省	广州市
21	四平市中心医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
22	上海交通大学医学院附属第九人民医院	陆颖理	中国	上海市	上海市
23	首都医科大学附属友谊医院	袁明霞	中国	北京市	北京市
24	云南省第一人民医院	周怡昆	中国	云南省	昆明市
25	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
26	湖州市中心医院	姚建平	中国	浙江省	湖州市
27	湖北省第三人民医院	张璟轶	中国	湖北省	武汉市
28	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
29	辽宁省人民医院	侯爱洁	中国	辽宁省	沈阳市
30	陕西省人民医院	王军奎	中国	陕西省	西安市
31	兰州大学第二医院	余静	中国	甘肃省	兰州市
32	南昌大学第二附属医院	吴延庆	中国	江西省	南昌市
33	海南省人民医院	乔平	中国	海南省	海口市
34	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
35	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
36	CEMEDIC	Claudio Majul	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
37	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Virginia Sernia	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
38	Centro de Investigaciones Clinicas Instituto del Corazon (CICIC)	Jorge Resk	阿根廷	Córdoba	Córdoba
39	Centro Medico Privado San Vicente Diabetes	Maria Steinacher	阿根廷	Córdoba	Cordoba
40	Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)	antonio Saleme	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
41	Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San Juan	Sergio Rueda	阿根廷	San Juan	San Juan
42	Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada	Sonia Sassone	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
43	Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica	Horacio Sessa	阿根廷	Santa Fe	Rosario
44	Policlinica Red OMIP	Claudia Goycoa	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
45	CIDIM-Centro Integral de Diagnostico por Imagenes Marchegiani	Maria Ulla	阿根廷	Córdoba	Córdoba
46	Instituto Médico Especializado (IME)	Patricia Castano	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
47	Instituto Medico Strusberg	Maria Molina	阿根廷	Córdoba	Córdoba
48	Instituto Médico Río Cuarto	Osvaldo Magri	阿根廷	Córdoba	Río Cuarto
49	Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba	Mauro Pautasso	阿根廷	Córdoba	Córdoba
50	DIM Clínica Privada	Oscar Montana	阿根廷	Buenos Aires	Ramos Mejía
51	Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata	Andres Alvarisqueta	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
52	CONEXA Investigacion Clinica S.A.	María Scioscia	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
53	Centro de Salud e Investigaciones Médicas	Marcos Mayer	阿根廷	La Pampa	Santa Rosa
54	CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes	Pedro Rosario Fabian Calella	阿根廷	Mendoza	Godoy Cruz
55	Sanatorio Norte	Franklin Abalos	阿根廷	Santiago del Estero	Santiago del Estero
56	Centro Medico Privado CEMAIC	LUCRECIA NARDONE	阿根廷	Córdoba	Capital
57	CENUDIAB	Alejandra Oviedo	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
58	Go Centro Medico San Nicolás	Paulina Lanchiotti	阿根廷	Buenos Aires	SAN NICOLAS
59	Mautalen Salud e Investigación	José Fretes	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
60	Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral	Miguel Hominal	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
61	Investigaciones Clínicas Tucumán	Aldo Prado	阿根廷	Tucumán	San Miguel de Tucuman
62	INECO Neurociencias Orono	Marisa Vico	阿根廷	Santa Fe	Rosario
63	Glenny Corp. S.A.	Martin Koretzky	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
64	Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)	Federico Perez Manghi	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
65	Fundación Respirar	Marina Uhrig	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
66	CIPREC	Cesar Zaidman	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	CABA
67	Stat Research S.A.	Lucas Gutnisky	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
68	Instituto de Cardiología Wolff	Sebastian WOLFF	阿根廷	Mendoza	Mendoza
69	Fundacion Estudios Clinicos	María Schiavoni	阿根廷	Santa Fe	Rosario
70	Instituto Especialidades de la Salud Rosario	Ana Chiesa	阿根廷	Santa Fe	Rosario
71	Instituto Médico DAMIC	Adriana Villarino	阿根廷	Córdoba	Córdoba
72	Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research	Raul Ceitlin	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
73	Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario	Maximiliano Sicer	阿根廷	Santa Fe	Rosario
74	Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés	Gustavo Frechtel	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
75	MICA - Medicina e Investigación Cardiometabólica	Micaela Mirada	阿根廷	Buenos Aires	Del Viso
76	Laboratorio de Hemostasia y Trombosis	Andrea Gabito	阿根廷	Santa Fe	Rosario
77	Hospital San Roque	Maria Parody	阿根廷	Córdoba	Córdoba
78	CEDIC	Elizabeth Gelersztein	阿根廷	Buenos Aires	CABA
79	Centro Médico Viamonte	Diego Aizenberg	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
80	CEMEDIAB	Alejandro Chertkoff	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	C.A.B.A.
81	CIAD Moron	Sonia Hermida	阿根廷	Buenos Aires	Moron
82	INVESTIGACIONES MEDICAS IMOBA SRL	Silvia Orio	阿根廷	Ciudad Autónoma de Buenos Aires	Buenos Aires
83	Centro Modelo de Cardiología	Guillermo MERCAU	阿根廷	Tucumán	San Miguel de Tucuman
84	Instituto Médico Catamarca IMEC	Natacha Maldonado	阿根廷	Santa Fe	Rosario
85	Clínica Privada Velez Sarsfield	Claudio Pereyra Sueldo	阿根廷	Córdoba	Córdoba
86	Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate	Virginia Durigan	阿根廷	Buenos Aires	Zárate
87	Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL	Pablo Costanzo	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
88	Sanatorio San Martin	Oscar Gomez Vilamajo	阿根廷	Santa Fe	Venado Tuerto
89	Centro de Investigaciones Medicas Temperley	Matias Lugo	阿根廷	Buenos Aires	Temperley
90	Centro de Investigaciones Médicas Tucuman	Leonardo Serra	阿根廷	Tucumán	SAN M. DE TUCUMAN
91	CIMeL Clinical Research	Mariano Chahin	阿根廷	Buenos Aires	Lanus
92	Clinica Central	Diego Didier	阿根廷	Río Negro	Villa Regina
93	Sanatorio Privado Duarte Quirós	Hugo Colombo	阿根廷	Córdoba	Córdoba
94	Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L	Maria Valdez	阿根廷	Tucumán	San Miguel de Tucuman
95	Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria	Juan Escalante	阿根廷	Santa Fe	Granadero Baigorria
96	Nightingale Research	Andrew Hamilton	澳大利亚	South Australia	Adelaide
97	Monash Health	Stephen Nicholls	澳大利亚	Victoria	Clayton
98	Emeritus Research	King Cheung	澳大利亚	Victoria	Camberwell
99	Paratus Clinical Research Western Sydney	Rahul Mohan	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
100	Box Hill Hospital	Christopher Gilfillan	澳大利亚	Victoria	Box Hill
101	GenesisCare	Peter Purnell	澳大利亚	Western Australia	Joondalup
102	GenesisCare - Murdoch - Murdoch Drive	Peter Purnell	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
103	Core Research Group	David Colquhoun	澳大利亚	Queensland	Brisbane
104	University of Sydney - Charles Perkins Centre	Tania Markovic	澳大利亚	New South Wales	Sydney
105	Royal Hobart Hospital	Philip Roberts-Thomson	澳大利亚	Tasmania	Hobart
106	Royal Brisbane and Women's Hospital	Donald McLeod	澳大利亚	Queensland	Brisbane
107	Paratus Clinical Research Canberra	Amber Leah	澳大利亚	Australian Capital Territory	Bruce
108	Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services	Stephen Stranks	澳大利亚	South Australia	Oaklands Park
109	Royal Adelaide Hospital	Matthew Worthley	澳大利亚	South Australia	Adelaide
110	Logan Hospital	Gaurav Puri	澳大利亚	Queensland	Meadowbrook
111	Austin Health - Repatriation Hospital	Elif Ekinci	澳大利亚	Victoria	Heidelberg West
112	The AIM Centre / Hunter Diabetes Centre	Claire Morbey	澳大利亚	New South Wales	Merewether
113	Barwon Health	JOHN Amerena	澳大利亚	Victoria	Geelong
114	Baker IDI Heart and Diabetes Institute - Melbourne	Anne Reutens	澳大利亚	Victoria	Melbourne
115	The Queen Elizabeth Hospital	Peter Psaltis	澳大利亚	South Australia	Woodville
116	Paratus Clinical Research Central Coast	Elizabeth Gunner	澳大利亚	New South Wales	Kanwal
117	VIVIT	Alexander Vonbank	奥地利	Vorarlberg	Feldkirch
118	Medizinische Universit？t Graz	Harald Sourij	奥地利	Steiermark	Graz
119	Medizinische Universit？t Wien	Alexandra Kautzky-Willer	奥地利	Wien	Vienna
120	Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh	Ursula Hanusch	奥地利	Wien	Vienna
121	Medizinische Universitaet Innsbruck	Christoph Ebenbichler	奥地利	Tirol	Innsbruck
122	Medizinische Universitaet Innsbruck	Christoph Ebenbichler	奥地利	Tirol	Innsbruck
123	Klinik Landstrabe	Bernhard Ludvik	奥地利	Wien	Wien
124	Klinik Hietzing	Thomas Stulnig	奥地利	Wien	Wien
125	Az Damiaan vzw	Greet Roef	比利时	West-Vlaanderen	Oostende
126	Imelda General Hospital	Chris Vercammen	比利时	Antwerpen	Bonheiden
127	VITAZ	Nike Van Doninck	比利时	Oost-Vlaanderen	Sint-Niklaas
128	UZ Leuven	Bart Van der Schueren	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
129	UZ Gent	Bruno Lapauw	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
130	Antwerp University Hospital	Christophe De Block	比利时	Antwerpen	Edegem
131	Jessa Ziekenhuis	Jan Verwerft	比利时	Limburg	Hasselt
132	Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst	Inge van pottelbergh