一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20223052 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
SAL0104胶囊
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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CXHB2200081/CXHB2200082
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| 适应症 |
血栓性疾病的预防及治疗 |
| 试验专业题目 |
试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
试验专业题目 SAL0104胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的I期临床试验 |
| 试验方案编号 |
SAL0104A103 |
方案最新版本号
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V1.1
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| 版本日期: |
2022-09-02 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
2、试验设计
| 试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
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2
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年龄18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的男性或女性（在给药期间无法避开月经期者除外）受试者（女性受试者不低于1/3）；
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3
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筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m^2之间（包括19.0kg/m^2和28.0kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
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4
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筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
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5
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受试者或其伴侣在研究期间及研究药物末次给药后3个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
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| 排除标准 |
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1
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妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
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2
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研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
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3
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筛选前2周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（SAL0104胶囊或对照药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应；
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4
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既往或现在有血栓性疾病、需接受抗凝或抗血小板治疗的疾病；
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5
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首次给药前48小时内，服用任何含火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、番木瓜、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
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6
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乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体和梅毒检测任一结果呈阳性；
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7
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首次给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：
1）首次给药前2周内或5个半衰期（以时间长的情况计）使用过UGT1A1强抑制剂或诱导剂；
2）首次给药前4周内使用过任何处方药或中草药；
3）首次给药前2周内使用过任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
4）首次给药前72小时内服用过含酒精、咖啡因的食物或饮料。
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8
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毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
1）有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果呈阳性；
2）筛选前3个月平均每周饮酒量大于14个单位（1单位≈17.7mL乙醇，即1单位≈酒精量5%的啤酒360mL，或酒精量40%的白酒45mL，或酒精量12%的葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品；
3）筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支，或不能在研究期间完全停止使用任何烟草类产品；
4）筛选前3个月平均每天摄入超过500mg咖啡因（摄入5杯茶或咖啡，或8罐苏打水或其他含咖啡因产品）。
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9
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筛选前3个月内献血（包括成分献血）或失血≥400mL，筛选前1个月内献血（包括成分献血）或失血≥200mL或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分；
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10
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采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
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11
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筛选前3个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种上述疫苗；
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12
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筛选前3个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
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13
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筛选前3个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究或本研究的其他队列）并接受过研究用药物；
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14
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研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史）；
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15
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其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药1次
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|
2
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次600mg
用药时程:共用药1次
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|
3
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，单次口服900mg，洗脱，第8天单次口服900mg
用药时程:共用药2次
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|
4
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次1200mg
用药时程:共用药1次
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5
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
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|
6
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次600mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
|
|
7
|
中文通用名:SAL0104胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次900mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
|
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次300mg
用药时程:共用药1次
|
| 2 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次600mg
用药时程:共用药1次
|
| 3 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，单次口服900mg，洗脱，第8天单次口服900mg
用药时程:共用药2次
|
| 4 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每次1200mg
用药时程:共用药1次
|
| 5 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次300mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
|
| 6 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次600mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
|
| 7 |
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:300mg
用法用量:口服，每天两次，每次900mg
用药时程:连续用药6天，第7天单次口服，共服药13次
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
药代动力学参数、药效动力学参数 |
单次给药剂量递增研究：首次给药至首次给药后72h；
多次给药剂量递增研究：首次给药至末次给药后72h |
有效性指标+安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等 |
试验全程 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
李海燕 |
学位 |
医学学士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-82266226 |
Email |
haiyanli1027@hotmail.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-海淀区花园北路49号 |
| 邮编 |
100000 |
单位名称 |
北京大学第三医院 |
| 2 |
姓名 |
刘东阳 |
学位 |
药理学博士 |
职称 |
研究员 |
| 电话 |
18610966092 |
Email |
liudongyang@vip.sina.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-海淀区花园北路49号 |
| 邮编 |
100000 |
单位名称 |
北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京大学第三医院 |
李海燕 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
| 2 |
北京大学第三医院 |
刘东阳 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 |
同意
|
2022-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 68 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 12 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2022-12-27；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2023-01-03；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
