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出境医 / 临床实验 / HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

登记号 CTR20223044 试验状态 进行中
申请人联系人 王丽楠 首次公示信息日期 2022-11-21
申请人名称 山东盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20223044
相关登记号
药物名称 HRS-1358片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期乳腺癌
试验专业题目 HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在ER阳性、HER2阴性转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目 HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在转移性或局部复发乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究
试验方案编号 HRS-1358-I-101 方案最新版本号 6.0
版本日期: 2025-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王丽楠 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618256
联系人Email Linan.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-管城区海汇中心5号楼 联系人邮编 450046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358及联合羟乙磺酸达尔西利片在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药及联合羟乙磺酸达尔西利片的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-75岁女性（含两端值）
2 组织学病理确诊的复发或转移性晚期乳腺癌患者；
3 绝经状态：绝经后、绝经前/围绝经期；
4 既往接受过至少一线内分泌治疗进展；
5 ECOG 0-1分
6 充足的器官功能水平
7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1 研究者判断不适宜使用内分泌治疗的患者；
2 未经治疗的活动性中枢神经系统转移者；
3 存在严重的心血管疾病史者；
4 有影响药物口服、吸收、分布、代谢、排泄的因素；
5 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
6 既往接受过其他同类药物；
7 已知对研究药物成分过敏史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片
用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期; 200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
2 中文通用名:HRS-1358片
英文通用名:HRS-1358 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:250mg/片
用法用量:口服，100mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;200mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;350mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;500mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;650mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;800mg/qd , 每 4 周为 1 个周期;
用药时程:直至出现疾病进展、不可耐受、主动退出或研究者判断受试者不再适合继续接受治疗
3 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets
商品名称:艾瑞康 		剂型:片剂
规格:50mg/片；125mg/片；150mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets
商品名称:艾瑞康 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、MTD 和RP2D 第1周期 安全性指标
2 实验室指标、心电图、生命体征、AE 每周期评价一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK 导入期至第4周期 安全性指标
2 初步疗效终点 每2周期评价一次 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788826 Email xubinghe@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100020 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
3 山东省肿瘤医院 孙玉萍/于志勇 中国 山东省 济南市
4 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
5 青岛大学附属医院 李文凤/曹玉/王静 中国 山东省 青岛市
6 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
7 郑州大学第一附属医院 宗红 中国 河南省 郑州市
8 江南大学附属医院 王腾 中国 江苏省 无锡市
9 浙江省肿瘤医院 胡海 中国 浙江省 杭州市
10 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
11 蚌埠医学院第一附属医院 金鑫/周焕 中国 安徽省 蚌埠市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
13 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院） 张华一 中国 山西省 太原市
14 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
15 中山大学肿瘤防治中心 徐菲 中国 广东省 广州市
16 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
17 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 文爱东/王廷 中国 陕西省 西安市
18 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
19 安徽省肿瘤 胡长胜 中国 安徽省 合肥市
20 南昌市人民医院（南昌市三医院） 李志华 中国 江西省 南昌市
21 大连医科大学附属第二医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
22 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
23 吉林大学中日联谊医院 刘林林 中国 吉林省 长春市
24 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
25 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
26 河南省人民医院 胡金龙 中国 河南省 郑州市
27 广西医科大学附属肿瘤医院 谢伟敏 中国 广西壮族自治区 南宁市
28 广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
29 江门市中心医院 李伟文 中国 广东省 江门市
30 福建医科大学附属协和医院 傅芳萌 中国 福建省 福州市
31 重庆医科大学附属第一医院 张涛 中国 重庆市 重庆市
32 中南大学湘雅医院 黄隽 中国 湖南省 长沙市
33 浙江大学医学院附属第一医院 张晓琛/刘健 中国 浙江省 杭州市
34 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
35 徐州医科大学附属医院 韩正祥 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-10-21
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-01-16
3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-09-17
4 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-06-18
5 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-11-19
6 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-02-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 102 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-02-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-02-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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