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CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究

登记号 CTR20222983 试验状态 进行中
申请人联系人 王寅 首次公示信息日期 2022-11-21
申请人名称 基石药业（苏州）有限公司/ 无锡药明合联生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222983
相关登记号
药物名称 注射用CS5001   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期淋巴瘤/实体瘤
试验专业题目 一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
试验通俗题目 CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号 CS5001-101 方案最新版本号 V3.2
版本日期: 2024-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王寅 联系人座机 021-60332435 联系人手机号
联系人Email wangyin@cstonepharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
评估CS5001的安全性和耐受性;确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量;评估CS5001、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征；评估CS5001在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受的实体瘤或淋巴瘤患者。
2 ECOG体能状态评分为0或1。
3 足够的血液学和器官功能。
4 针对Ia期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对Ib期：患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。
排除标准
1 罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
2 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
3 有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性CNS肿瘤或实体瘤CNS转移。
4 HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
5 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
6 研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
7 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CS5001
英文通用名:CS5001
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:2mg/ml,4mg/瓶
用法用量:由安全数据审查委员会决定剂量和给药频率。
用药时程:预计9个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估CS5001的安全性和耐受性 受试者首次用药到末次用药后的90天内 安全性指标
2 确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量 受试者首次用药到末次用药后的90天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征 治疗周期1第1天、第2天、第3天、第8天、第15天、周期3第1天、第2天、第3天、第8天、第15天以及周期2，4，5，6和后续其他周期第1天、治疗终止访视及安全性随访1 安全性指标
2 评估CS5001的免疫原性 治疗周期1第1天、第15天，周期2，3，4，5，第一天，周期6、10、14第一天，（第一年内每4个周期一次，之后每8个周期一次，每周期第1天）、治疗终止访视及安全性随访1 安全性指标
3 评估CS5001的初步抗肿瘤活性 从随机分组至首次出现疾病进展 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email songyq_vip@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18017312991 Email Syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200030 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
5 Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Cherng Hua-Jay J 美国 New York New York
6 North Shore Hematology Oncology Associates Zuniga Richard 美国 New York New York
7 BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC) Barve Minal 美国 Texas Dallas
8 Scientia Clinical Research Limited Charlotte Lemech 澳洲 New South Wales Randwick
9 Ashford Cancer Centre Research Sarwan Bishnoi 澳洲 South Australia Adelaide
10 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
11 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
12 广东省人民医院 李文瑜 中国 广东省 广州市
13 浙江大学医学院附属第一医院 黄河 中国 浙江省 杭州市
14 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 解琳娜/张燕 中国 山东省 济南市
15 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 郭晔 中国 上海市 上海市
16 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
17 湖北省肿瘤医院 吴辉菁/梁新军 中国 湖北省 武汉市
18 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
19 河北医科大学第四医院 刘海生 中国 河北省 石家庄市
20 大连医科大学附属第二医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
21 江苏省人民医院 范磊 中国 江苏省 南京市
22 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
23 江西省肿瘤医院 黄燕 中国 江西省 南昌市
24 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
25 云南省肿瘤医院 王小沛 中国 云南省 昆明市
26 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
27 西安交通大学第一附属医院 贺鹏程 中国 陕西省 西安市
28 福建省肿瘤医院 陈英 中国 福建省 福州市
29 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
30 北京陆道培医院 陆佩华 中国 北京市 北京市
31 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
32 Epworth Foundation trading as Epworth HealthCare Costas Yannakou 澳洲 Victoria Melbourne
33 Central Adelaide Local Health Network Incorporated Pratyush Giri 澳洲 South Australia Adelaide
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-10-24
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-12-12
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-05-29
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-19
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-05-27
6 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-10-22
7 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-02-07
8 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-03-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 200 ； 国际: 270 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-29；     国际：2022-03-28；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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