登记号	CTR20222963
相关登记号
药物名称	丁苯酞软胶囊   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治轻、中度急性缺血性脑卒中
试验专业题目	丁苯酞软胶囊在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、空腹完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞软胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-DBT-Z-2221-HH	方案最新版本号	V1.0版
版本日期:	2022-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：考察空腹状态下单次口服受试制剂丁苯酞软胶囊（规格：0.1 g，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂丁苯酞软胶囊（恩必普，规格：0.1 g，石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂丁苯酞软胶囊（规格：0.1 g）和参比制剂丁苯酞软胶囊（恩必普）（规格：0.1 g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者 2 年龄为18周岁以上（包含18周岁）的男性和女性受试者 3 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）] 4 体格检查、12导联心电图检查和实验室检查等经研究者判定正常或异常无临床意义，并且经病史询问、全身体检和实验室检查证明为健康者 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有临床表现异常的疾病或病史，包括但不限于心脑血管系统、运动系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统异常、精神类疾病和代谢异常等，且研究者判断有临床意义者 2 筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受外科手术者 3 筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品） 4 筛选前28天内使用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 5 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或在试验期间计划献血或血液成分者 6 筛选前6个月内或筛选期间有药物滥用史或尿液毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者 7 有体位性低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者 8 有习惯性腹泻或胃肠道病史者 9 既往有低血糖病史或血糖低于正常值下限者 10 过敏体质，有食物、药物过敏史或已知对芹菜、丁苯酞软胶囊及其类似物或其任何一种辅料过敏者 11 筛选前14天内接种过新冠疫苗或筛选前28天内接种过其他疫苗或筛选及试验期间计划接受疫苗接种者 12 筛选前3个月内或筛选期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验或试验期间计划参加者，或非本人来参加临床试验者 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者 14 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL者或自给药前48小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者 15 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；或自给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或给药前48小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物） 17 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者；女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，有捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 18 生命体征检查异常，复测仍异常者 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服；每次0.1g,单次给药 用药时程:试验设计为四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞软胶囊 英文通用名:Butylphthalide Soft Capsules 商品名称:恩必普 剂型:软胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服；每次0.1g,单次给药 用药时程:试验设计为四周期交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 12-导联心电图和体格检查及生命体征异常、实验室检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2022-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-09；
试验完成日期	国内：2023-03-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-06-10