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氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）健康人体生物等效性研究

登记号 CTR20222951 试验状态 已完成
申请人联系人 郑建加 首次公示信息日期 2022-11-17
申请人名称 福建海西新药创制有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222951
相关登记号
药物名称 氨氯地平阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
试验专业题目 采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
试验通俗题目 氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号 HXP037-CTBE-03 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-09-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑建加 联系人座机 0591-87519936-201 联系人手机号
联系人Email jianjia.zheng@hxpharma.com 联系人邮政地址 福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼 联系人邮编 350028
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究以福建海西新药创制有限公司研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名称：多达一®，规格：5 mg/ 20 mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名称：多达一）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2 年龄18~60周岁（包括临界值）的健康受试者；
3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、心力衰竭者、遗传性肌疾病个人或家族史者、关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对二氢吡啶类药物和本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料过敏的患者应禁用；
4 收缩压＜95 mmHg，舒张压＜65 mmHg；
5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
6 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
7 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
8 不能耐受静脉穿刺采血；
9 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
11 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
13 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
14 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；
15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
16 在服用研究药物前7天内服用过富含钾的食物（橘子、香蕉、牛肉等）、特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果及果汁）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
17 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
18 研究首次用药前30天内使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物（如CYP3A4诱导剂（如依法韦伦，利福平等）、CYP3A4强抑制剂（如克拉霉素，伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（如替拉那韦，利托那韦，格来瑞韦，匹仑司韦等）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（如特拉匹韦等）等）、秋水仙碱、烟酸、吉非罗齐、环孢素、泰利霉素、维拉帕米、丹曲洛林等）；
19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片
用药时程:空腹：单次给药
2 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片
用药时程:餐后：单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:多达一 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
用法用量:空腹：口服，每日一次，每次1片
用药时程:空腹：单次给药
2 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:多达一 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）
用法用量:餐后：口服，每日一次，每次1片
用药时程:餐后：单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名称：多达一）在健康受试者中的安全性。 给药后168小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李玮 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 13609387808 Email shengeryuanliwei@163.com 邮政地址 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
邮编 730000 单位名称 甘肃省第二人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 甘肃省第二人民医院 李玮 中国 甘肃省 兰州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-10-17
2 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会 同意 2022-10-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 72 ；
实际入组总人数 国内: 72  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-01-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-01-30；    
试验完成日期 国内：2023-04-09；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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