登记号	CTR20222912
相关登记号
药物名称	维格列汀二甲双胍缓释片（24h）   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101499
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	维格列汀二甲双胍缓释片(24h)在健康受试者中随机、开放、三周期、三交叉餐后状态下药代动力学试验
试验通俗题目	维格列汀二甲双胍缓释片(24h)药代动力学比较研究
试验方案编号	HJG-WGLTEJSG-TZYY-FE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡怀涵	联系人座机	020-31605196	联系人手机号	18352616957
联系人Email	caihuaihan@overseaspharm.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-海陵区医药城五期G106越洋医药	联系人邮编	225300

主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的维格列汀二甲双胍缓释片(24h)(规格：100mg/500mg)为受试制剂，Novartis Europharm Ltd.的维格列汀片(商品名：Galvus®，规格：50mg)为参比制剂1，Merck Serono Limited的盐酸二甲双胍缓释片(商品名：GLUCOPHAGE XR®，规格：500mg)为参比制剂2，日本上市的维格列汀二甲双胍片(商品名：EquMet®，规格：50mg/250mg)为参比制剂3，分别比较餐后状态下口服受试制剂维格列汀二甲双胍缓释片(24h) 1片、参比制剂1维格列汀片2片(早晚各1片)+ 参比制剂2盐酸二甲双胍缓释片1片联合给药、参比制剂3维格列汀二甲双胍片早晚各1片的血药浓度及主要药代动力学参数。 次要目的：评价中国健康受试者餐后状态下口服受试制剂维格列汀二甲双胍缓释片(24h)、参比制剂1维格列汀片+参比制剂2盐酸二甲双胍缓释片联合给药、参比制剂3维格列汀二甲双胍片后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~60岁(包括18岁和60岁)的健康男性和女性受试者，性别比例适当 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)； BMI=体重(kg)/[身高(m)]2 3 受试者(包括伴侣)自筛选前2周至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血等)研究者判断异常有临床意义者 2 对研究药物或其辅料有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者(哮喘、过敏性鼻炎、湿疹)等 3 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者 6 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病 7 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验 8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(>400ml)者 9 在服用研究药物前2周内接种活疫苗或新冠疫苗者，或试验期间预计接种疫苗者 10 在服用研究药物前48小时内使用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒) 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等 15 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 16 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者 17 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性者 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 19 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究 20 受试者因自身原因不能参加试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀二甲双胍缓释片(24h) 英文通用名:Vildagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets(24h) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/500mg 用法用量:餐后口服，每周期给药1次，每次1片 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:GLUCOPHAGE XR® 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:餐后口服，每周期给药1次，每次1片，与维格列汀片联合给药（二甲双胍缓释片1片+维格列汀片2片） 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期 2 中文通用名:维格列汀片 英文通用名:Vildagliptin Tablets 商品名称:Galvus® 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:餐后口服，每周期给药1次，每次2片，与二甲双胍缓释片联合给药（二甲双胍缓释片1片+维格列汀片2片） 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期 3 中文通用名:维格列汀二甲双胍片 英文通用名:Vildagliptin/Metformin Hydrochloride 商品名称:EquMet® 剂型:片剂 规格:50mg/250mg 用法用量:餐后口服，每周期给药1次，每次2片 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 给药后48小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验期 安全性指标

无 有

1	姓名	吕广卫	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13949023635	Email	lgw3635@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-10-26
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2023-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-25；
试验完成日期	国内：2023-10-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息