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出境医 / 临床实验 / 评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究

登记号 CTR20222903 试验状态 进行中
申请人联系人 修林锋 首次公示信息日期 2022-11-10
申请人名称 核欣（苏州）医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222903
相关登记号
药物名称 68Ga-HX01注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 靶向表达整合素αvβ3 和/或CD13受体的肿瘤患者
试验专业题目 评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 评价68Ga-HX01注射液用于PET显像的安全性、生物分布、辐射剂量以及药代动力学的Ⅰ期临床研究
试验方案编号 HX01-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2022-10-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 修林锋 联系人座机 0512-56668986 联系人手机号 13303081817
联系人Email xiulinfeng@hexin-med.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-太仓市沙溪镇昭溪路90号5幢4层 联系人邮编 215400
三、临床试验信息
1、试验目的
Ia期： 主要目的：评估中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索中国健康成人受试者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）、人体的辐射剂量和药代动力学特征。 Ib期： 主要目的：评估恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的安全性。 次要目的：探索恶性实体瘤患者接受单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的生物分布（PET显像）。 探索性目的：探索在恶性实体瘤患者中单次静脉给予68Ga-HX01注射液后的肿瘤显像特点。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 Ia期：中国健康受试者，男女均可；
2 Ia期：年龄18~50周岁（含18和50周岁）；
3 Ia期：女性体重45~80kg（含45和80kg），男性体重50~80kg（含50和80kg）。
4 Ia期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施；
5 Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
6 Ib期：任何研究特定程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；
7 Ib期：经组织病理学或细胞学或临床确诊的具有可测量病灶（靶病灶）的恶性实体瘤患者；
8 Ib期：年龄范围在≥18且≤75岁，男女不限；
9 Ib期：ECOG评分0分或1分；
10 Ib期：预期寿命≥6个月；
11 Ib期：育龄期女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性受试者）同意在研究期间及给药后至少三个月内采取有效避孕措施。
排除标准
1 Ia期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
2 Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
3 Ia期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药物5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
4 Ia期：筛选时存在有临床意义的血液学、血生化、尿常规等检查异常；
5 Ia期：在筛选前4周内患有经研究者判定具有临床意义的疾病（包括但不限于心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病）；
6 Ia期：筛选时血压高于150/100mmHg，或低于90/50mmHg；
7 Ia期：在试验药物给药前2周内使用了任何处方药或非处方药（包括中草药、膳食补充剂和维生素（常规连续服用维生素者可以入选）），除非研究者认为不影响研究结果；
8 Ia期：在给药前12周内献血或失血≥500mL者；
9 Ia期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
10 Ia期：给药前12个月内有药物或酒精滥用史；
11 Ia期：给药前三个月内吸烟量每日超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者；
12 Ia期：既往肿瘤病史；
13 Ia期：计划在试验药物注射后一周内安排手术和其他侵入性干预；
14 Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧90分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
15 Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
16 Ib期：妊娠女性或哺乳期女性，或计划在研究期间或给药后三个月内妊娠的女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；或计划在研究期间或给药后三个月内捐赠精子或卵细胞者；
17 Ib期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
18 Ib期：在入组时接受其它试验用药品，或者入组时处于该药品5个半衰期之内或者在其末次给药后的30天之内，以时间较长者为准；
19 Ib期：给药前90天内使用过任何放射性治疗药物，或者给药前3天内接受过任何放射性核素诊断药物者；
20 Ib期：计划在试验药物注射后2天内安排手术和其他侵入性干预；
21 Ib期：筛选时乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或HIV检测阳性者；
22 Ib期：肝肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（正常值上限），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×ULN，或血清肌酐>1.5×ULN；
23 Ib期：筛选时存在活动性感染的患者；
24 Ib期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧60分钟左右，或者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
25 Ib期： 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:68Ga-HX01注射液
英文通用名:68Ga-HX01 Injection
商品名称:NA 		剂型:放射性注射液为临用新制
规格:HX01冻干粉60μg/瓶，≥185MBq/10ml（≥5mCi/10ml）
用法用量:研究者可根据患者体重进行给药，给药剂量0.05~0.1mCi/kg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia期：不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等 7天 安全性指标
2 Ib期：不良事件、严重不良事件、心电图、实验室检查、体格检查和生命体征等 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ia期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含SUVmean和SUVmax 给药当天 安全性指标
2 Ia期：对人体的辐射剂量 给药当天 安全性指标
3 Ia期：药代动力学指标（Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t和AUC0-last等） 给药当天 有效性指标+安全性指标
4 Ib期：各器官各时间点标准摄取值（SUV），包含SUVmean和SUVmax 给药当天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 兰晓莉 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 13886193262 Email hzslxl@163.com 邮政地址 湖北省-武汉市-解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院 兰晓莉 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2022-10-11
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2022-10-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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