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出境医 / 临床实验 / MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究

MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究

登记号 CTR20222899 试验状态 进行中
申请人联系人 李强 首次公示信息日期 2022-11-09
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222899
相关登记号
药物名称 MK-1026片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 血液系统恶性肿瘤
试验专业题目 一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究
试验通俗题目 MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的II期研究
试验方案编号 003-01 方案最新版本号 003-08
版本日期: 2024-05-16 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李强 联系人座机 010-58609779 联系人手机号 18509232761
联系人Email eric.li1@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。 次要目的：通过ICR按照（队列A-C和队列J 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列J：既往经共价/不可逆BTKi和BCL2i治疗（需要两类治疗）后疾病复发或难治的CLL/SLL受试者。允许额外使用非共价/可逆性BTKi如果受试者在此类治疗后疾病复发/难治。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗， 且CLL受试者必须至少有一项可根据iwCLL客观测量缓解的参数，SLL受试者必须有可测量疾病 。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter's转化受试者。 队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（如来那度胺+利妥昔单抗）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。
2 入组分配前7天内，ECOG体能状态为0到2分。
3 3. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。
4 能够吞咽并保留口服药物。
5 男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。
6 HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。
7 具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求）
8 具有足够的肾功能。
9 具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。
10 具有足够的凝血功能， 定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。
11 男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。
12 提供书面知情同意书。
13 符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。
排除标准
1 提供书面知情同意之前，≤3年内患恶性肿瘤病史，允许已接受可能治愈性治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。
2 患有活动性中枢神经系统疾病。
3 具有需要全身性治疗的活动性感染。
4 有可能干扰试验结果、或妨碍受试者配合研究要求的能力的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。
5 QTc间期延长（定义为QTcF >450 ms）或其他显著的ECG异常，包括2级II型AV传导阻滞、3级AV传导阻滞或心动过缓（心室率低于50次/分）。
6 在分配前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。
7 目前正在接受以下药物治疗： 具有窄治疗指数的P-gp底物; CYP3A强效诱导剂；CYP3A强效抑制剂。
8 当前正在参与或在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。
9 既往暴露于非共价可逆BTK抑制剂。注：对于队列J，不允许既往暴露于MK-1026。允许既往使用除MK-1026以外的其他非共价、可逆性BTK抑制剂。
10 有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠异常。
11 活动性HBV/HCV感染。有关要求，参见入选标准6。
12 已知对MK-1026、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
13 严重出血性疾病史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
2 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
3 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
4 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
5 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
6 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg；20mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
7 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:45mg；65mg
用法用量:65mg QD
用药时程:28天一个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ICR评估ORR 每12周1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ICR评估的DOR 每12周1次 有效性指标
2 AE，因AE中止研究干预 研究全程 安全性指标
3 PK参数，包括曲线下面积（AUC）、最低浓度（Cmin)和最高浓度（Cmax) 前3周期第1天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵 学位 医学博士 职称 正高级
电话 022-23909272 Email qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吕方芳 中国 上海市 上海市
3 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
4 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
5 安徽省立医院 张旭晗 中国 安徽省 合肥市
6 四川大学华西医院 唐文娇 中国 四川省 成都市
7 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
8 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
9 华中科技大学同济协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
10 柳州市人民医院 韦敏 中国 广西壮族自治区 柳州市
11 徐州医科大学附属医院 桑威 中国 江苏省 徐州市
12 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
13 复旦大学附属华山医院 陈彤 中国 上海市 上海市
14 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
15 Hospital Aleman Gonzalo Garate 阿根廷 Buenos Aires Ciudad Autonoma de Buenos Aires
16 Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) Juan Dupont 阿根廷 CABA Buenos Aires
17 FUNDALEU MIGUEL PAVLOVSKY 阿根廷 CABA CABA
18 Hospital Privado Universitario de Córdoba Ana Basquiera 阿根廷 Cordoba Cordoba
19 Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology Maria Viudez 阿根廷 Mendoza Mendoza
20 Sir Charles Gairdner Hospital Chan Cheah 澳大利亚 Western Australia Nedlands
21 Box Hill Hospital Denise Lee 澳大利亚 Victoria Melbourne
22 Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre Anita Chittaranjan Shetty 澳大利亚 New South Wales KINGSWOOD
23 Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA RICARDO BIGNI 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
24 BP – A Beneficencia Portuguesa de S？o Paulo Danielle Leao Cordeiro de Farias 巴西 Sao Paulo S？o Paulo
25 Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia Juliana Pereira 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
26 Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Marcelo Bellesso 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
27 Hospital Paulistano - Amil Clinical Research Guilherme Perini 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
28 Jewish General Hospital Sarit Assouline 加拿大 QC Montreal
29 Tom Baker Cancer Centre Carolyn Owen 加拿大 AB Calgary
30 CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont Isabelle Fleury 加拿大 QC Montreal
31 The Ottawa Hospital David Macdonald 加拿大 ON Ottawa
32 Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology Christine Chen 加拿大 ON Toronto
33 Fakultni nemocnice Brno Jiri Mayer 捷克共和国 Brno-mesto Brno
34 Fakultni nemocnice Hradec Kralove David Belada 捷克共和国 Hradec Kralove Hradec Kralove
35 Sjaellands Universitetshospital Roskilde Christian Poulsen 丹麦 Sjaelland Roskilde
36 Aarhus University Hospital Francesco D'Amore 丹麦 Midtjylland Aarhus
37 Aalborg Universitetshospital Thor Hoyer 丹麦 Nordjylland Aalborg
38 Odense University Hospital Annika Rewes 丹麦 Syddanmark Odense C
39 Institut Paoli-Calmettes Therese Aurran 法国 Bouches-du-Rhone Marseille
40 Centre Hospitalier Lyon-Sud Herve Ghesquieres 法国 Rhone-Alpes Pierre Benite
41 Hopital Saint Louis Jean-Marc Zini 法国 Paris Paris
42 Centre Hospitalier de Versailles Caroline Besson 法国 Yvelines Le Chesnay
43 Centre Hospitalier Universitaire de Nice - H？pital l'Archet Jean-Michel KARSENTI 法国 Alpes-Maritimes Nice
44 Universitaetsklinikum Koeln Barbara Eichhorst 德国 Nordrhein-Westfalen Koeln
45 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Johannes Schetelig 德国 Sachsen Dresden
46 Universitaetsklinikum Ulm Christof Schneider 德国 Baden-Wurttemberg Ulm
47 St. Marien-Krankenhaus Siegen Ralph Naumann 德国 Nordrhein-Westfalen Siegen
48 Orszagos Onkologiai Intezet Tamas Schneider 匈牙利 Budapest Budapest
49 Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arpad Illes 匈牙利 Debrecen Debrecen
50 Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Arpad Szomor 匈牙利 Pecs Pécs
51 Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Laszlo Rejto 匈牙利 Szabolcs-Szatmar-Bereg Nyíregyháza
52 Hadassah Ein Karem Jerusalem David Lavie 以色列 N/A Jerusalem
53 Rambam Medical Center Riva Fineman 以色列 N/A Haifa
54 Chaim Sheba Medical Center Ohad Benjamini 以色列 N/A Ramat Gan
55 Sourasky Medical Center Yair Herishanu 以色列 N/A Tel Aviv
56 Kaplan Medical Center Lev Shvidel 以色列 N/A Rehovot
57 Ha Emek Medical Center Ariel Aviv 以色列 N/A Afula
58 Soroka Medical Center Itai Levi 以色列 N/A Beer-Sheva
59 A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi Pier Zinzani 意大利 Bologna Bologna
60 IRCCS Ospedale San Raffaele Paolo Ghia 意大利 Lombardia Milano
61 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale Antonio Pinto 意大利 Napoli Napoli
62 Policlinico Umberto I Maurizio Martelli 意大利 Lazio Roma
63 IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova Stefano Luminari 意大利 Reggio Emilia Reggio Emilia
64 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Luca Arcaini 意大利 Pavia Pavia
65 ASST Spedali Civili di Brescia Alessandra Tucci 意大利 Brescia Brescia
66 Istituto Tumori Giovanni Paolo II ATTILIO GUARINI 意大利 Bari Bari
67 Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Wanda Knopinska-Posluszny 波兰 Pomorskie Gdynia
68 Pratia MCM Krakow Wojciech Jurczak 波兰 Malopolskie Krakow
69 Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Tomasz Wrobel 波兰 Dolnoslaskie Wroclaw
70 Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department Dariusz Woszczyk 波兰 Opolskie Opole
71 Institutul Regional de Oncologie Iasi Angela Dascalescu 罗马尼亚 Iasi Iasi
72 S.C. Policlinica de Diagnostic Rapid S.A Mihaela Lazaroiu 罗马尼亚 Brasov Brasov
73 Policlinica Oncomed SRL Georgiana Brutaru 罗马尼亚 Timis Timisoara
74 Ovidius Clinical Hospital Laura Mazilu 罗马尼亚 Constanta Ovidiu
75 FGBU RosNIIGT FMBA of Russia Sergey Voloshin 罗马尼亚 Sankt-Peterburg Saitn Petersburg
76 City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin Vladimir Vorobyev 俄罗斯 Moskva Moscow
77 Research Center for Hematology-Consultative hematology department with day hospital for intensive h Tatyana Moiseeva 俄罗斯 Moskva Moskva
78 First St. Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P. Pavlov Natalia Mikhailova 俄罗斯 Sankt-Peterburg Sankt-Peterburg
79 National Medical Research Center n.a. V. A. Almazov Vladimir Ivanov 俄罗斯 Sankt-Peterburg Sankt-Peterburg
80 Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals Eva Gonzalez Barca 西班牙 Barcelona Hospitalet de Llobregat
81 Hospital Universitari Vall d'Hebron Francisco Bosch Albareda 西班牙 Barcelona Barcelona
82 Hospital Universitario de Salamanca Marcos Gonzalez Diaz 西班牙 Salamanca Salamanca
83 Hospital Universitario 12 de Octubre tycho Baumann 西班牙 Madrid Madrid
84 Samsung Medical Center Won Seog Kim 韩国 Seoul Seoul
85 Severance Hospital Yonsei University Health System Jin Seok Kim 韩国 Seoul Seoul
86 Universitaetsspital Zuerich Thorsten Zenz 瑞士 Zurich Zurich
87 Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) Davide Rossi 瑞士 Ticino Bellinzona
88 Inselspital Bern Martin Andres 瑞士 Berne Bern
89 Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Muhit Ozcan 土耳其 Ankara Ankara
90 Dokuz Eylül üniversitesi-Hematology Fatih Demirkan 土耳其 Izmir Izmir
91 VKV Amerikan Hastanesi Burhan Ferhanoglu 土耳其 Istanbul Istanbul
92 Mega Medipol-Hematology Omur Sevindik 土耳其 Istanbul Istanbul
93 Sisli Florence Nightingale Hastanesi Mutlu Arat 土耳其 Istanbul Istanbul
94 Kyiv City Clinical Hospital 9 Ulyana Melnyk 乌克兰 Kyiv Kyiv
95 Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council Ganna Usenko 乌克兰 Dnipropetrovska oblast Dnipro
96 Mykolayiv Regional Hospital Natalyia Romanyuk 乌克兰 Mykolaivska oblast Mykolayiv
97 Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy Zvenyslava Maslyak 乌克兰 Lvivska oblast Lviv
98 National Cancer Institute Iryna Kriachok 乌克兰 Kyiv Kyiv
99 Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus Nicolas Martinez-Calle 英国 England Nottingham
100 The Christie NHS Foundation Trust Elizabeth Phillips 英国 Lancashire Manchester
101 The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Sunil Iyengar 英国 Surrey London
102 GenesisCare - Oxford Jaimal kothari 英国 Oxfordshire OXFORD
103 GenesisCare - Windsor Jaimal kothari 英国 Oxfordshire OXFORD
104 John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center Lori Leslie 美国 N/A Hackensack
105 Mayo Clinic - Rochester Sameer Parikh 美国 N/A Rochester
106 Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center abdallah abou zahr 美国 N/A Fargo
107 Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) Arvind Chaudhry 美国 N/A Spokane Valley
108 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Javier Pinilla-Ibarz 美国 N/A Tampa
109 University of California San Diego Moores Cancer Center Thomas Kipps 美国 N/A La Jolla
110 Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology Sarah Tomassetti 美国 N/A Torrance
111 Colorado Blood Cancer Institute Michael Tees 美国 N/A Denver
112 University of Chicago Medical Center Michael Thirman 美国 N/A Chicago
113 Highlands Oncology Group Patrick Travis 美国 N/A Fayetteville
114 Beaumont Hospital Patrick Thornton 爱尔兰 Dublin Dublin
115 University Hospital Limerick Ruth Clifford 爱尔兰 Limerick Limerick
116 江苏省人民医院 朱华渊 中国 江苏省 南京市
117 中山大学肿瘤防治中心 李志铭 中国 广东省 广州市
118 重庆医科大学附属第二医院 娄世锋 中国 重庆市 重庆市
119 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
120 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-07-29
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2022-07-19
3 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意

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