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出境医 / 临床实验 / 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的研究

一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的研究

登记号 CTR20222887 试验状态 进行中
申请人联系人 李鹏 首次公示信息日期 2023-01-31
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development；NACS, Inc.；NACS, Inc./ Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222887
相关登记号
药物名称 TAR-200   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 膀胱癌
试验专业题目 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗或TAR-200单药治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的疗效和安全性的III期、开放性、多中心、随机研究
试验通俗题目 一项在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200联合Cetrelimab治疗对比膀胱内卡介苗（BCG）治疗的研究
试验方案编号 17000139BLC3002 方案最新版本号 修正案3 RS1
版本日期: 2024-11-22 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李鹏 联系人座机 021-33376267 联系人手机号
联系人Email pli53@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
在未接受过BCG治疗的HR-NMIBC（高级别乳头状Ta、任何T1或原位癌[CIS]）受试者中，对比接受TAR-200+IV Cetrelimab治疗（组A）和TAR-200单药治疗（组C）与膀胱内BCG治疗（组B）的无事件生存期（EFS）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 未接受过BCG的受试者中，当地病理学检查结果显示组织学初次确诊（初始签署知情同意书前90天内）为HR-NMIBC（高级别Ta、任何T1或CIS）[AJCC，2017]。对于组织学检查显示存在混合肿瘤的患者，若尿路上皮分化（移行细胞癌）为主要组织学表现，则可入组。 但是，如果受试者存在神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞型、浆细胞样或肉瘤样特征，则不符合入选标准。
2 未接受过BCG治疗（既往未接受过膀胱内BCG或既往接受过BCG但在随机化前已停用3年以上的受试者有资格参加研究）
3 受试者必须愿意接受所有研究程序（如，从筛选期至研究结束期间的多次膀胱镜检查和评估疾病复发/进展的TURBT/膀胱活检）。
4 所有可见乳头状病灶必须在随机化日期前完全切除（不可见），并在基线膀胱镜检查时进行记录。
5 在随机化日期前，与既往手术和/或膀胱内治疗有关的所有AE均消退至＜2级（根据CTCAE 5.0版评估的等级）。
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态等级为0、1或2。
7 根据研究者评估，甲状腺功能检查在正常范围内或处于稳定状态。如果检测结果不明确或为临界值，研究者可针对受试者入组资格评估咨询内分泌科医生。
8 骨髓，肝，肾功能尚好
9 受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究，并且同意在适用的情况下保存其样本。受试者必须愿意并能够遵循研究方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
1 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史（即≥T2）。
2 膀胱外任何部位（即尿道、输尿管或肾盂）患有尿路上皮癌或存在组织学变异。如果在随机化前超过24个月接受肾输尿管切除术，则允许存在上尿路（包括肾盂和输尿管）Ta/任何T1/CIS。
3 根据对计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MR）尿路造影和胸部CT的盲态独立中心审查（BICR），结果为N+和/或M+。
4 研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（即，随机化前24个月内疾病进展或需要改变治疗）。可能允许的例外情况包括以下内容（经申办方批准，也可允许其他情况）
5 存在任何研究者认为可能会妨碍TAR-200的安全置入、留置和移除或妨碍膀胱内BCG给药的膀胱或尿道解剖学特征（例如尿道狭窄）。将排除有肿瘤累及前列腺部尿道的男性受试者。
6 存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。
7 存在有临床意义的多尿（记录的24小时尿量大于4000 mL）病史。 在研究治疗开始前30天内接种过活病毒疫苗。允许接种经当地卫生监管机构批准或授权用于紧急用途（例如COVID-19）的灭活（非活体或非复制型）疫苗。
8 受试者有随机化前42天内的急性缺血性心脏病史，或随机化前3个月内的不受控制的心血管疾病史
9 不允许使用静脉留置导管；但间歇性导尿术可接受。
10 受试者患有具有临床意义的肝病（包括但不限于活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他自身免疫性肝炎、肝硬化或遗传性肝病），无法接受研究中规定的治疗方案。
11 活动性乙型或丙型肝炎感染（例如，有丙型肝炎感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应[PCR]检测无法检出的受试者和有乙型肝炎感染史且HBsAg抗体阳性但PCR无法检出的受试者可以入组研究）。
12 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非受试者已在随机化前6个月或更长时间接受稳定的抗逆转录病毒治疗，并且在过去6个月内未发生机会性感染且CD4计数＞350。
13 先天性免疫缺陷受试者。
14 通过胸部CT的BICR确定存在与肺纤维化/晚期间质性肺疾病（ILD）相关的影像学特征证据（研究者可能需要进行肺科会诊），具有肺炎/ILD或活动性非感染性肺炎/ILD病史。
15 有活动性结核菌素感染的证据（例如，Mantoux试验阳性）。
16 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合。
17 首次给药前4周内接受过大手术和/或未从手术中完全恢复（TURBT不属于大型手术）。
18 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Tar-200
英文通用名:Tar-200
商品名称:NA 		剂型:膀胱内给药系统
规格:0.225g（以吉西他滨计）
用法用量:膀胱置入TAR-200（含225 mg吉西他滨的游离碱当量）。
用药时程:研究前6个月以每三周频率进行TAR-200插入（第0周至第24周，此后每12周一次，直至研究第2年第99周。
2 中文通用名:Cetrelimab
英文通用名:Cetrelimab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:240mg
用法用量:360 mg 每次，静脉输注
用药时程:将在第0周至第51周，每三周给药一次
3 中文通用名:Tar-200
英文通用名:Tar-200
商品名称:NA 		剂型:膀胱内给药系统
规格:0.225g（以吉西他滨计）
用法用量:膀胱置入TAR-200（含225 mg吉西他滨的游离碱当量）
用药时程:研究前6个月以每三周频率进行TAR-200插入（第0周至第24周，此后每12周一次，直至研究第2年第99周，根据研究者的判断，TAR-200额外给药一年（第120周至第147周）是可选的。
4 中文通用名:Cetrelimab
英文通用名:Cetrelimab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:360mg
用法用量:360 mg 每次，静脉输注
用药时程:将在第0周至第51周，每三周给药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介苗，丹麦菌株1331
英文通用名:BCG (Bacillus Calmette-Guerin), Danish strain 1331
商品名称:Vesiculture 		剂型:膀胱内灌注用粉末
规格:30 mg/瓶
用法用量:单剂量BCG将包括4小瓶，相当于每次灌注1-14×108 CFU
用药时程:BCG将每周给药一次，持续6周（诱导期），然后在第12、24、48、72和96周（维持期）（研究第2年）每周给药一次，持续3周。根据研究者的判断，BCG额外给药一年（第120周至第146周）是可选的。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期（EFS） 直至5年2个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体完全缓解（CR）率 5年2个月 有效性指标
2 CR持续时间 5年2个月 有效性指标
3 无复发生存期（RFS） 5年2个月 有效性指标
4 至疾病进展时间（TTP） 5年2个月 有效性指标
5 总生存期（OS） 5年2个月 有效性指标
6 癌症特异性生存期（CSS） 5年2个月 有效性指标
7 AE的频率和等级（根据不良事件通用术语标准[CTCAE]第5.0版）。 5年2个月 安全性指标
8 不良事件（AE）发生数目。 5年2个月 安全性指标
9 通过与基线比较，实验室检查异常值数目 5年2个月 安全性指标
10 通过比基线比较，生命体征异常数目 5年2个月 安全性指标
11 EORTC-QLQ-NMIBC24较基线的变化 5年2个月 有效性指标
12 EORTC-QLQ-NMIBC24至症状恶化时间 5年2个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏强 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 028-85422444 Email weiqianghx2022@163.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
2 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
4 中山大学附属肿瘤医院 刘卓炜 中国 广东省 广州市
5 浙江省人民医院 祁小龙 中国 浙江省 杭州市
6 西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
7 北京大学第一医院 何志嵩 中国 北京市 北京市
8 北京医院 刘明 中国 北京市 北京市
9 中国医科大学附属盛京医院 吴斌 中国 辽宁省 沈阳市
10 温州医科大学附属第一医院 余志贤 中国 浙江省 温州市
11 湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
12 天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
13 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
14 烟台毓璜顶医院 吴吉涛 中国 山东省 烟台市
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
16 河南省肿瘤医院 何朝宏 中国 河南省 郑州市
17 首都医科大学附属北京潞河医院 严冬 中国 北京市 北京市
18 宁波市第一医院 蒋照辉 中国 浙江省 宁波市
19 吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
20 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
21 德阳市人民医院 尤平洪 中国 四川省 德阳市
22 重庆大学附属肿瘤医院 袁方 中国 重庆市 重庆市
23 Linkou Chang Gung Memorial Hospital See-tong Pang 中国台湾 台湾 高雄
24 Taipei Veterans General Hospital Yi-hsiu Huang 中国台湾 台湾 高雄
25 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital Wen-jeng Wu 中国台湾 台湾 台中
26 Chang Kung Memorial Hospital Yuan-tso Cheng 中国台湾 台湾 桃园
27 China Medical University Hospital Hsi-chin Wu 中国台湾 台湾 台中
28 Taichung Veterans General Hospital Shian-shiang Wang 中国台湾 台湾 台北
29 Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanes Hernan Cutuli 阿根廷 NA Buenos Aires
30 Sanatorio Allende Ignacio Jerez 阿根廷 CORDOBA CORDOBA
31 Mater Hospital Brisbane Niara Oliveira 澳大利亚 Queensland South Brisbane
32 Macquarie University Hospital Manish Patel 澳大利亚 NSW Macquarie Park
33 Austin Hospital Andrew Weickhardt 澳大利亚 VIC Heidelberg
34 Hollywood Private Hospital Siobhan Ng 澳大利亚 WA Nedlands
35 AZ Sint-Jan Harm Arentsen 比利时 NA Brugge
36 ZNA Wesley Teurfs 比利时 NA Merksem
37 Vitaz Bart De Troyer 比利时 Vlaams Gewest Sint-Niklaas
38 AZ Delta Lieven Goeman 比利时 Vlaams Gewest Roeselare
39 AZ Maria Middelares Karel Decaestecker 比利时 NA Gent
40 UZ Gent Thomas Thailly 比利时 NA Gent
41 GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus Filip Poelaert 比利时 NA Wilrijk
42 Centre Hospitalier de lArdenne Frederic Forget 比利时 Region Wallonne Libramont-Chevigny
43 AZ Sint-Lucas Frederic Baekelandt 比利时 NA Brugge
44 Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Arie Carneiro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
45 Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center Stenio Zequi 巴西 NA Sao Paulo
46 Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto Fabio Fernandez 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto
47 Universidade Estadual De Campinas Jose Barreto Campello Carvalheira 巴西 Sao Paulo Campinas
48 Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca Felipe De Almeida E Paula 巴西 SP Presidente Prudente
49 NAIC - Nair Antunes Instituto do cancer Marcelo Antunes 巴西 Sao Paulo Bauru
50 Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos Daniel Dalmeida Preto 巴西 SP Barreto
51 Centro de Pesquisa em Oncologia Onco SG Bianca Correa Tabajara Weiss 巴西 Rio Grande Do Sul Santa Cruz Do Sul
52 CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia Fernando Korkes 巴西 SP Santo Andre
53 Hospital do Cancer de Londrina Cristiano Argenti 巴西 Parana Londrina
54 Fakultni nemocnice Hradec Kralove Lukas Holub 捷克 NA Hradec kralove
55 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar 捷克 NA Olomouc
56 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne Jana Katolicka 捷克 Brno-mesto Brno
57 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Robert Grill 捷克 NA Praha
58 Thomayerova nemocnice, Onkologicka klinika Michaela Matuskova 捷克 Hlavni mesto Praha Praha 4
59 Universitatsklinikum Erlangen Peter Goebell 德国 BY Erlangen
60 Universitaetsklinikum Freiburg Markus Grabbert 德国 NA Freiburg
61 Matthias Schulze - Germany Matthias Schulze 德国 NA Markkleeberg
62 Urologische Partnerschaft Koln UPK Joerg Klier 德国 NORDRHEIN-WESTFALEN Koln
63 Universitatsklinikum Wurzburg Georgios Gakis 德国 NA Wurzburg
64 Universitatsklinikum Munster Martin Boegemann 德国 Nordrhein-Westfalen Muenster
65 Studienpraxis Urologie Nurtingen Tilman Todenhoefer 德国 NA Nurtingen
66 Urologische Praxis am Wasserturm - Germany Thomas Pulte 德国 NA Wurselen
67 Universitat Tubingen Jens Bedke 德国 NA Tubingen
68 Urologie Neandertal Praxis Mettmann Philipp Spiegelhalder 德国 NA Mettmann
69 Klinikum Nurnberg Nord - Hautklinik Clemens Huettenbrink 德国 BY Nurnberg
70 Caritas-Krankenhaus St. Josef Marco Schnabel 德国 NA Regensburg
71 Medizinisches Versorgungszentrum - Urologie Bernd Juergen Schmitz-draeger 德国 NA Nurnberg
72 Universitaetsklinikum Frankfurt Severine Banek 德国 NA Frankfurt
73 Universitatsklinikum Essen Boris Hadaschik 德国 NA Essen
74 HOSP. PUNTA DE EUROPA Alvaro Juarez Soto 西班牙 AN Algeciras
75 HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA Jose Luis Gutierrez 西班牙 NA Santander
76 HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE Felix Guerrero 西班牙 MD Madrid
77 HOSP. UNIV. LUCUS AUGUSTI Francisco Casas Nebra 西班牙 NA Lugo
78 HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA Bernardo Herrera 西班牙 Maaga Málaga
79 CLINICA UNIV. DE NAVARRA Felipe Villacampa 西班牙 NA Pamplona
80 HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON Miguel Rodrigo 西班牙 NA Castellon
81 HOSP. PUERTA DEL MAR Jose Luis Alvarez-ossorio Fernandez 西班牙 Cadiz CADIZ
82 FUNDACION PUIGVERT Oscar Rodriguez Faba 西班牙 NA Barcelona
83 HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA Jose Maria Martinez Jabaloyas 西班牙 NA Valencia
84 HOSP. UNIV. LA PAZ Mario Alvarez Maestro 西班牙 NA Madrid
85 HOSP. UNIV. DE BELLVITGE Francesc Vigues Julia 西班牙 Barcelona LHospitalet de Llobregat
86 HOSP. UNIV. A CORUNA Sara Martínez Breijo 西班牙 NA A Coruna
87 APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard Evanguelos Xylinas 法国 Ile De France Paris
88 CHU Gabriel-Montpied Laurent Guy 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Clermont-Ferrand
89 CHU Nimes Stephane Droupy 法国 NA Nimes
90 Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux Sabrina Falkowski 法国 Nouvelle-Aquitaine Limoges
91 Hopital Edouard Herriot Marc Colombel 法国 NA Lyon
92 Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS) Herve Lang 法国 Alsace Strasbourg
93 CHU Grenoble Jean Luc Descotes 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Grenoble
94 Hopital Europeen Georges-Pompidou Francois Audenet 法国 Ile-de-France Paris
95 Hopital Prive Le Bois Eric Amela 法国 Nord Lille
96 Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Ines Dominique 法国 NA PARIS cedex 20
97 CHU Rangueil Mathieu Roumiguie 法国 NA Toulouse
98 Chu Rennes - Hopital Pontchaillou Romain Mathieu 法国 Bretagne Rennes
99 CHU de Nantes hotel-Dieu Jerome Rigaud 法国 Pays de la Loire Nantes
100 Hopital Prive Claude Galien - Ramsay Sante Sihem Sebbagh 法国 Ile De France Quincy-sous-Senart
101 Polyclinique Bordeaux Nord Acquitaine Benoit Wolff 法国 Nouvelle-Aquitaine Bordeaux
102 Centre Hospitalier Regional dOrleans (CHRO) - Hopital La Source Nicolas Brichart 法国 Centre-Val de Loire Orleans
103 Scunthorpe General Hospital Mark Rogers 英国 England Scunthorpe
104 Charing Cross Hospital Naveed Sarwar 英国 NA London
105 Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Jim Catto 英国 NA Sheffield
106 Royal Marsden Hospital Vincent Khoo 英国 England London
107 St. Bartholomew's Hospital Thomas Powles 英国 NA London
108 Derriford Hospital Peter Sankey 英国 Devon Plymouth
109 Royal Cornwall Hospitals NHS Trust - Royal Cornwall Hospital Mark Mantle 英国 NA Truro
110 Queen Alexandra Hospital Richard Robinson 英国 Hampshire Porthsmouth
111 Colchester Hospital University NHS Muthu Kumar 英国 NA Colchester
112 Artemis Hospital Hari Goyal 印度 Haryana Gurugram
113 King George's Medical University Vivek Singh 印度 Uttar Pradesh Lucknow
114 Netaji Subhas chandra Bose Cancer Research Institute Soumen Das 印度 West Bengal Kolkata
115 Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Maharashtra Nashik
116 Istituto Clinico Humanitas Paolo Zucali 意大利 Milano Rozzano
117 Ospedale San Giuseppe Moscati di Avellino Vittorio Imperatore 意大利 NA Avellino
118 Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Sisto Perdonà 意大利 NA Napoli
119 Azienda Ospedaliera Sant Andrea Andrea Tubaro 意大利 NA Rome
120 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Pierfrancesco Bassi 意大利 NA Roma

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