登记号	CTR20222831
相关登记号
药物名称	琥珀酸舒马普坦萘普生钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202201018-01
适应症	本品用于紧急治疗有或无先兆的成人偏头痛发作。决定使用本品时应慎重考虑本品和其它治疗方案可能具有的获益和风险。 本品不适合用于偏头痛的预防治疗以及管理偏瘫或基底部偏头痛。尚未评估本品治疗丛集性头痛的有效性和安全性。
试验专业题目	康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片与持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（85/500 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22085B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雪	联系人座机	0518-81152321	联系人手机号	13961382410
联系人Email	wangxue815@126.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号	联系人邮编	222047

以康缘华威医药有限公司研制的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为受试制剂，以持证商为Currax Pharmaceuticals LLC公司的琥珀酸舒马普坦萘普生钠片（商品名：Treximet®，规格：85/500 mg，以舒马普坦/萘普生钠计）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者； 2 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学等中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3 有偏瘫或偏头痛者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 既往使用萘普生或其他NSAIDs类药物出现气喘、鼻息肉、荨麻疹及低血压等不良反应者； 8 过敏史，如对药物、食物过敏者；或已知对舒马普坦或萘普生及辅料中任何成分过敏者； 9 对乳糖不耐受者； 10 筛选前3个月内平均饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 12 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 14 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 15 筛选前1个月接种疫苗或筛选后至试验结束期间有计划接种疫苗者； 16 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如维生素B12等）者； 17 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 18 筛选前3个月内有过献血史；或大量出血（≥200mL）； 19 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 20 首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 21 妊娠或哺乳期妇女或女性妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后90天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 22 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 英文通用名:Sumatriptan succinate and Naproxen sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:舒马普坦85mg、萘普生钠500 mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服。 餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 英文通用名:Sumatriptan succinate and Naproxen sodium Tablets 商品名称:Treximet® 剂型:片剂 规格:舒马普坦85mg、萘普生钠500 mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。 餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服。 餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价【生命体征检查（体温（额温）、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】 给药后72h 安全性指标

无 无

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-和平路156号
	邮编	545007	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2022-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-08；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-11；
试验完成日期	国内：2023-01-10；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-02-21
2	V1.0	2023-02-21