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嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤

登记号 CTR20222827 试验状态 进行中
申请人联系人 朱丹 首次公示信息日期 2022-11-01
申请人名称 上海赛比曼生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222827
相关登记号 CTR20250125
药物名称 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2200141
适应症 复发或难治性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目 抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液（C-CAR039）治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究
试验通俗题目 嵌合抗原受体T细胞注射液（C-CAR039）治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤
试验方案编号 0702-032 方案最新版本号 5.0
版本日期: 2024-10-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱丹 联系人座机 021-54069990-8137 联系人手机号 13825017215
联系人Email Judy.Zhu@abelzeta.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号3号楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确认RP2D。 II期：评价C-CAR039治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期，说明：本研究首先开展Ib期研究，然后依据Ib期的临床试验数据与药品审评中心沟通II期的开展 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署知情同意书（ICF）
2 预期生存时间超过12周
3 ECOG评分0-1分
4 根据WHO 2016标准经组织学确诊为非霍奇金淋巴瘤，包括以下病理类型：弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL, NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤（tFL）、伴MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（HGBL-DH/TH）、高级别B细胞淋巴瘤，非特指型（HGBL, NOS）、3b级的滤泡性淋巴瘤（FL3b）
5 筛选时符合复发或难治定义，既往接受过包含抗CD20单克隆抗体和蒽环类药物，且满足下列条件之一者： ●至少经过二线药物治疗后疾病进展或复发； ●二线及以上药物治疗至少两个周期后最佳疗效评价为疾病稳定（SD）； ●自体造血干细胞移植（ASCT）后出现疾病进展或复发
6 参照2014版Lugano标准，应至少有一个可评估病灶
7 受试者必须有适当的器官功能，符合下列所有检查结果： ●血红蛋白（Hb）≥70g/L（筛选期实验室检查前7天内未接受红细胞输注） ●中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9 /L（筛选期实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等生长因子） ●淋巴细胞绝对计数（ALC）≥0.3×10^9/L ●血小板（PLT）≥50×10^9/L（筛选期实验室检查前7天内未接受血小板输注） ●血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN） ●血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN ●肌酐清除率（CrCl）（Cockcroft-Gault公式）≥40 ml/min ●凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、部分凝血酶原时间（APTT）<1.5×ULN、国际标准化比值（INR）<1.5×ULN ●超声心动图（ECHO）左室射血分数（LVEF）≥45% ●室内空气指末血氧饱和度（SpO2）≥92%
8 育龄期女性受试者在筛选期和细胞治疗前7天内的妊娠试验均需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在细胞输注后24个月内均需采取高效的工具或药物避孕措施。
9 筛选时经免疫组化确认的CD19或CD20阳性，且结果来源满足下列条件之一者： ●筛选期采集的新鲜标本 ●签署ICF前6个月内的病理结果或病理白片标本
排除标准
1 对细胞产品中任何一种成分有过敏史
2 严重心脏疾病，包括但不限于 ●签署ICF前6个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术 ●不稳定型心绞痛 ●严重心律失常 ●严重非缺血性心肌病病史 ●充血性心力衰竭（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）
3 有异基因造血干细胞移植病史，或在白细胞采集前12周内接受过ASCT
4 有中枢神经系统（CNS）受累或有CNS受累症状（包括颅神经病变和大范围病变或脊髓压迫）
5 签署ICF前6个月内发生脑卒中或惊厥发作
6 有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病
7 签署ICF前5年内，患有非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌
8 存在未控制的活动性感染
9 经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病
10 存在以下任一情况 ●乙肝表面抗原（HBsAg）阳性 ●乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限 ●丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性 ●人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 ●梅毒抗原或抗体阳性
11 白细胞采集前1周内，应用超过5mg/d的强的松（或等量的其他皮质类固醇激素）
12 签署ICF前4周内，有活疫苗接种史
13 有酗酒、吸毒或精神疾病史
14 在白细胞采集前，接受过以下任一抗肿瘤治疗 ●21天内接受过单克隆抗体治疗 ●14天内或5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗、表观遗传治疗，或试验性药物治疗 ●14天内接受细胞毒性或蛋白酶体抑制剂治疗或放疗 ●7天内接受免疫调节剂
15 使用过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
16 其它研究者认为不适合参加本项研究的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液
英文通用名:Anti CD19/CD20 chimeric antigen receptor autologous T cells injection
商品名称:NA 		剂型:细胞注射液
规格:40ml/袋，含2.5×10^6 CAR+ T cells/kg 或1.0×10^6CAR+ Tcells/kg
用法用量:静脉滴注，一次给药
用药时程:建议在细胞复苏后30分钟内完成治疗
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：DLT 的发生率和严重程度、AE 的发生率和严重程度 C-CAR039输注后28天和2年内 安全性指标
2 II期：第 3 个月的 ORR C-CAR039输注后3个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR、第3个月的 ORR（Ib期）、第6个月的ORR、DOR、TTR、PFS、OS C-CAR039输注后2年 有效性指标
2 PK特征：包括 Cmax、Tmax、AUC0-28d、Tlast等 C-CAR039输注后2年 有效性指标+安全性指标
3 PD特征：C-CAR039 回输后外周血中 CD19/CD20 阳性细胞的变化 C-CAR039输注后2年 有效性指标
4 免疫原性：血清中抗 CAR 抗体阳性率和抗体水平，及其对安全性和疗效的影响 C-CAR039输注后2年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email SongYQ_VIP@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院（Ib期）
2 姓名 赵维莅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64370045 Email zwl_trial@163.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院（II期）
3 姓名 邱录贵 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13821266636 Email Qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（II期）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
4 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
5 南方医科大学珠江医院 李玉华 中国 广东省 广州市
6 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
7 广东省人民医院 李文瑜 中国 广东省 广州市
8 郑州大学第一附属医院 张明智 中国 河南省 郑州市
9 江西省肿瘤医院 李午平 中国 江西省 南昌市
10 山东第一医科大学附属肿瘤医院 李增军 中国 山东省 济南市
11 天津市肿瘤医院 李兰芳 中国 天津市 天津市
12 北京高博医院有限公司 胡凯 中国 北京市 北京市
13 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 范磊 中国 江苏省 南京市
14 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
15 重庆大学附属肿瘤医院 刘耀 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-26
2 浙江大学医学院附属第一医院 同意 2022-11-17
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-09-19
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-12-04
5 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 同意 2024-03-29
6 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 同意 2024-12-04
7 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 同意 2025-02-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 112 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-02-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-03-02；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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