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出境医 / 临床实验 / [14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验

[14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验

登记号 CTR20222806 试验状态 主动终止
申请人联系人 李海明 首次公示信息日期 2022-11-09
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222806
相关登记号 CTR20220660
药物名称 HEC53856片   曾用名:HEC53856
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾性贫血
试验专业题目 [14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验通俗题目 [14C]NT-001(HEC53856)在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号 NT-001-205 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李海明 联系人座机 021-68391285 联系人手机号 17721460803
联系人Email haiming.li@nicoyabio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号7幢5层503 联系人邮编 200065
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：定量分析健康受试者口服[14C]NT-001后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；鉴定健康受试者口服[14C]NT-001后人体内的代谢产物，确定主要生物转化途径，考察血浆中是否存在接近或高于10%药物相关总放射性暴露量AUC的代谢产物；考察健康受试者口服[14C]NT-001后全血和血浆中的分配情况和全血/血浆中总放射性的药代动力学；采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中NT-001和主要代谢物（如适用）的浓度，获得NT-001和其他主要代谢物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的：观察[14C]NT-001单次给药后受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 健康成年男性
2 年龄：18~45周岁（包括边界值）
3 体重：≥50.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）
4 病史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
5 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
1 经全面体格检查包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规（含隐血）、甲状腺功能、糖化血红蛋白等）、12导联心电图、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
2 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）传染病筛查中任意一项呈阳性者
3 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安全性评价的疾病者
4 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、定期/正在便血的肛周疾病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
5 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转型室性心动过速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
7 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
8 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
9 应用CKD-EPI公式（附录3）计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值，eGFR＜90 mL/min/1.73 m2
10 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
11 过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对NT-001或同类药及本试验任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
12 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
13 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物
14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者
15 筛选前1个月内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者
16 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验
17 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期酒精呼气试验阳性
18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
19 有药物滥用史或筛选期尿液（毒品）检测阳性
20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
22 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐精计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格高效的避孕措施者
23 筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
24 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:暂未拟定
英文通用名:暂未拟定
商品名称:暂未拟定 		剂型:混悬液
规格:100 mg/瓶
用法用量:100mg/瓶，口服， 单剂空腹口服给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率 试验结束 有效性指标
2 鉴定排泄物中主要放射性物质 试验结束 有效性指标
3 NT-001在全血/血浆中总放射性比值，血浆和全血总放射性的PK参数 试验结束 有效性指标
4 血浆中NT-001及其代谢产物（如适用）的PK参数，如Tmax（达峰时间）、Cmax（峰浓度）、t1/2（消除半衰期）、AUC0-t（从首次给药开始至t小时的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0-∞等 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：包括不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等安全性指标 试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 博士 职称 主任药师
电话 0512-67780040 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
邮编 215000 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2022-09-01
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （公司战略调整）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2024-10-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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