登记号	CTR20222803
相关登记号	CTR20211080,CTR20240274,CTR20242642
药物名称	注射用GD-11   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2000584
适应症	脑卒中
试验专业题目	注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——随机、平行、对照 II 期临床研究
试验通俗题目	注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验
试验方案编号	WG-GD11-II-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

探索注射用GD-11不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢 和第6项下肢评分之和≥2分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发 病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室 出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者； 6 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； 或ALT或AST>2.0×ULN； 7 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 8 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达 拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、 奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长 因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提 取物注射液等； 9 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 10 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 11 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊 娠； 13 既往已知对注射用GD-11成分过敏的患者； 14 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存 期的； 15 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16 研究者认为不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11 英文通用名:GD-11 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注，高剂量组160mg静脉注射；低剂量组80mg静脉注射 用药时程:多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11安慰剂 英文通用名:GD-11 placebo for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注，安慰剂组空白注射液静脉注射（安慰剂成分：甘露醇） 用药时程:多次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军北部战区总医院	陈会生	中国	辽宁省	沈阳市
3	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
4	大庆油田总医院	邓丹	中国	黑龙江省	大庆市
5	南阳南石医院	凌云	中国	河南省	南阳市
6	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市
7	皖南医学院弋矶山医院	周志明	中国	安徽省	芜湖市
8	上海市浦东新区人民医院	赵晓辉	中国	上海市	上海市
9	沧州市人民医院	王化刚	中国	河北省	沧州市
10	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
11	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
12	沧州市中心医院	董爱勤	中国	河北省	沧州市
13	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
14	柳州市工人医院	阳洪	中国	广西壮族自治区	柳州市
15	台州市第一人民医院	王志敏	中国	浙江省	台州市
16	开封市中心医院	韩新生	中国	河南省	开封市
17	武汉市第四医院	沈伟	中国	湖北省	武汉市
18	徐州市中心医院	郭靖/陈国芳	中国	江苏省	徐州市
19	大庆市人民医院	罗德新	中国	黑龙江省	大庆市
20	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-08-29
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-09-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-17；
试验完成日期	国内：2023-09-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息