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出境医 / 临床实验 / 在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性

在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性

登记号 CTR20222743 试验状态 已完成
申请人联系人 朱学琳 首次公示信息日期 2022-11-02
申请人名称 博骥源（上海）生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222743
相关登记号 CTR20222407,CTR20220630
药物名称 BGT-002片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2101691/CXHL2101690
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 单中心、随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计BGT-002片在健康受试者空腹与高脂餐后条件下单次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 在单个临床试验中心内对中国健康受试者中采用开放、随机、单次给药、交叉试验设计，评价空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征及安全性和耐受性
试验方案编号 BGT-002-003 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-10-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱学琳 联系人座机 021-50837667 联系人手机号
联系人Email xuelin@burgeon-cn.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征，评价食物对BGT-002药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的安全性、耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
5 在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
4 筛选前 2 周内服用过任何药物者；
5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
6 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8 每日吸烟多于 10 支者；
9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者；
10 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11 妊娠检查阳性者（女性适用）；
12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGT-002片
英文通用名:BGT-002 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg/片（以无水物计）
用法用量:口服，一次2片，根据临床方案遵医嘱服用
用药时程:单次给药；D1及D15各给药1次。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征 第11天、第25天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性检查，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）。 第11天、第25天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余琛 学位 理学士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email cyu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 余琛 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇中心医院伦理委员会 修改后同意 2022-10-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-07；    
试验完成日期 国内：2022-12-06；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-08-24

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