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出境医 / 临床实验 / 阿莫西林颗粒生物等效性试验

阿莫西林颗粒生物等效性试验

登记号 CTR20222728 试验状态 已完成
申请人联系人 严慧如 首次公示信息日期 2022-10-24
申请人名称 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222728
相关登记号
药物名称 阿莫西林颗粒
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目 阿莫西林颗粒（0.125g）在健康受试者中开放、随机、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目 阿莫西林颗粒生物等效性试验
试验方案编号 TUL- AMXL202205 方案最新版本号 00版
版本日期: 2022-08-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严慧如 联系人座机 0760-87133766 联系人手机号
联系人Email zhyhr@163.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号 联系人邮编 528467
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制、生产的阿莫西林颗粒（0.125g/袋，按C16H19N3O5S 计0.125g）为受试制剂，LTLファーマ株式会社阿莫西林细粒剂（10%，以C16H19N3O5S计，100mg/1g/袋，商品名：Sawacillin ®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。次要研究目的为观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18-45周岁的健康男性和女性受试者。
2 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内。
3 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体，结果正常或被研究者判断异常无临床意义者。
4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类产品及其辅料中任何成份过敏者或青霉素皮试阳性者。
2 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者。
3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
4 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
5 乳糖不耐受者。
6 筛选前6个月内有药物滥用史者，或尿液毒品检测阳性者。
7 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。
8 筛选前3个月内献血或大量失血，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者。
9 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有妊娠计划，不愿采取充分有效的的避孕措施，有捐精或捐卵计划者。
10 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或合并有P-gp的诱导剂者。
11 给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药、保健品和功能性维生素者。
12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者。
14 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
15 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。
16 在服用研究药物前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
17 试验前3个月内，参加过其他药物临床试验且使用过试验用药者。
18 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。
19 试验前4周内接种疫苗或者或计划在研究期间内接种疫苗者。
20 研究者认为不宜参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿莫西林颗粒
英文通用名:Amoxicillin Granules
商品名称:无 		剂型:颗粒
规格:0.125g
用法用量:空腹口服一次(0.5g)，一次4袋，240ml凉开水送服
用药时程:单次给药，空腹组
2 中文通用名:阿莫西林颗粒
英文通用名:Amoxicillin Granules
商品名称:无 		剂型:颗粒
规格:0.125g
用法用量:餐后口服一次(0.5g)，一次4袋，240ml凉开水送服
用药时程:单次给药，餐后组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿莫西林细粒剂
英文通用名:Amoxicillin Fine Granules
商品名称:Sawacillin 		剂型:细粒剂
规格:10%(100mg/1g)
用法用量:空腹口服一次(0.5g)，一次5袋，240ml凉开水送服
用药时程:单次给药，空腹组
2 中文通用名:阿莫西林细粒剂
英文通用名:Amoxicillin Fine Granules
商品名称:Sawacillin 		剂型:细粒剂
规格:10%(100mg/1g)
用法用量:餐后口服一次(0.5g)，一次5袋，240ml凉开水送服
用药时程:单次给药，餐后组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 空腹、餐后给药前0小时至给药后12小时 有效性指标
2 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭风雪 学位 药学学士 职称 教授
电话 17731998618 Email gfx0266@163.com 邮政地址 河北省-邢台市-钢铁北路618号
邮编 054000 单位名称 邢台医学高等专科学校第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 邢台医学高等专科学校第二附属医院 郭风雪 中国 河北省 邢台市
2 成都中医药大学附属医院 曾洁萍 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 同意 2022-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-01-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-01-14；    
试验完成日期 国内：2023-05-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 00版本 2023-05-31