登记号	CTR20222724
相关登记号
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由本疫苗包含的13种血清型肺炎球菌（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的相关疾病
试验专业题目	评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中使用的安全性、免疫原性探索的I期临床试验方案
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验
试验方案编号	CLI-09-I-2020001	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-08-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王妍	联系人座机	024-23789706-8530	联系人手机号	13998289963
联系人Email	13998289963@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号	联系人邮编	110179

主要目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索目的：探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄（2月龄（最小满 6周龄）、3月龄（90~119天）、7～23月龄、2岁及以上），男女比例1：1，能提供志愿者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明； 2 志愿者本人/法定监护人（8～17岁本人和法定监护人）自愿同意参加，签署知情同意书（8～17岁志愿者还需签署未成年人知情同意书），如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署； 3 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）；没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）； 4 志愿者本人/法定监护人/被委托人能遵守临床研究方案的要求； 5 入组当天腋下体温＜37.3℃。
排除标准	1 2周岁及以上人群方案规定的实验室指标，包括血常规（白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度）、血生化（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐）、尿常规（尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果超出正常值范围，经临床医生判断无临床意义的除外； 2 既往曾接种过肺炎球菌疫苗或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗； 3 既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 4 对试验用疫苗的任何成分过敏（如：磷酸铝、氯化钠、2-苯氧乙醇、琥珀酸、聚山梨酯80、白喉类毒素）； 5 既往有任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、血管神经性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）； 6 孕周＜37周的早产儿，或孕周＞42周的婴儿，或出生体重＜2500g的低体重儿，或出生体重＞4000g的巨大儿；或先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等（仅适用于2月龄（最小满6周龄）~11月龄婴幼儿）； 7 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息抢救史、神经器官损害史，试管婴儿或多胎（三胞胎及以上胞胎）（仅适用于2月龄（最小满6周龄）~11月龄婴幼儿）； 8 诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2～4周，且重复出现）（仅适用于2月龄（最小满6周龄）~11月龄婴幼儿）； 9 处于哺乳或妊娠期妇女，或尿妊娠试验阳性（适用于有月经初潮至绝经期内的女性）； 10 有药物无法控制的高血压，入组当天18岁及以上志愿者体检收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg； 11 已知或怀疑有免疫学功能异常（如：HIV感染，脾脏病史或切除史等）；或入组前3个月内（2月龄（最小满6周龄）志愿者为出生至入组当天）接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素类药物治疗（≥2周岁志愿者，≥2mg/kg/天，≥14天；＜2周岁志愿者，≥2mg/kg/天，≥7天；例如强的松或同类药物，吸入性和局部类固醇激素不受限制），或短期应用全身糖皮质激素类药物治疗（入组前7天内，任何用药途径）； 12 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、器官切除史或有临床诊断的严重慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、严重心脑血管疾病、严重肝肾疾病、重度糖尿病伴并发症、恶性肿瘤、格林巴利综合症、严重湿疹、严重荨麻疹等）； 13 入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 14 现患或曾患有临床或血清学证据的传染性疾病（包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、结核病等）； 15 现患或曾患有惊厥、癫痫、脑病和精神病或存在家族史； 16 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 17 正在参加或计划参加本临床试验以外的其他药物、医疗器械的临床试验； 18 计划在完成研究前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19 研究者认为志愿者可能存在影响临床试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:1. 肌肉注射，首选接种部位未满12月龄婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），12月龄及以上幼儿及儿童为上臂三角肌。 2. 每1次人用剂量为0.5ml。 用药时程:1.2岁及以上：1剂； 2.12~23月龄：2剂（0,2月）； 3.7~11月龄：基础免疫2剂（0,2月），12~15月龄加强免疫1剂； 4.3月龄：基础免疫3剂（0,1,2月），12~15月龄加强免疫1剂； 5.2月龄（最小满6周龄）:基础免疫3剂（0,2,4月），12~15月龄加强免疫1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13®（Prevenar13®） 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:1.肌肉注射，首选接种部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌； 2.每1次人用剂量为0.5ml。 用药时程:1.2月龄（最小满6周龄）:基础免疫3剂，0,2,4月接种，12~15月龄时加强免疫1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何接种部位（局部）及非接种部位（全身）不良事件（AE）的发生率 每剂接种后30分钟内 安全性指标 2 征集性AE的发生率 每剂接种后 0～7天内 安全性指标 3 非征集性AE的发生率 每剂接种后0～30天内 安全性指标 4 所有严重不良事件发生率 首剂疫苗接种至基础免疫后6个月内和加强免疫接种至加强免疫后6个月内 安全性指标 5 实验室检测指标AE发生率（仅适用于≥2周岁受试者） 接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	黄涛	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15084736658	Email	ymlc01@hncdc.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉中路一段450号
	邮编	410005	单位名称	湖南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省疾病预防控制中心	黄涛	中国	湖南省	长沙市
2	湖南省湘潭市妇幼保健院	刘春梅	中国	湖南省	湘潭市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2022-10-14
2	湖南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2024-08-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 264 ；
已入组人数	国内: 264 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息