登记号	CTR20222684
相关登记号
药物名称	富马酸卢帕他定片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹
试验专业题目	富马酸卢帕他定片（10 mg）健康受试者空腹/餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸卢帕他定片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C22LBE012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何韦志	联系人座机	0898-66831330	联系人手机号	18136197129
联系人Email	DAVID.HE@HKBF.COM.CN	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷一路 2 号	联系人邮编	570311

主要目的：本研究以澳美制药(海南)有限公司研发的富马酸卢帕他定片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家J.Uriach y Compan ía, S.A.生产的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg，商品名：Rupafin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸卢帕他定片和参比制剂富马酸卢帕他定片（Rupafin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史（如乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡葡糖- 半乳糖吸收不良者）； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂等任何与富马酸卢帕他定片体内处置有关的药物（如酮康唑、红霉素、他汀类药物等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨按照随机表空腹以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共三周期，清洗期10天； 2 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨给药前0.50h开始进食高脂高热量标准餐，并在0.50h内用餐完毕，在开始进餐后0.50h按照随机表以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共三周期，清洗期10天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:Rupafin® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨按照随机表空腹以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共三周期，清洗期10天； 2 中文通用名:富马酸卢帕他定片 英文通用名:Rupatadine Fumarate Tablets 商品名称:Rupafin® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期给药前，受试者禁食过夜至少10.00h后，受试者于次日早晨给药前0.50h开始进食高脂高热量标准餐，并在0.50h内用餐完毕，在开始进餐后0.50h按照随机表以240mL水送服1片 用药时程:单次给药，共三周期，清洗期10天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz） 给药后72h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号3号楼4楼
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2022-09-29

主动终止 （该项临床试验未开展，不涉及安全性，申请主动终止本次试验。）

目标入组人数	国内: 81 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2024-05-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息