登记号	CTR20222683
相关登记号
药物名称	尼麦角林片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	尼麦角林片的生物等效性试验
试验通俗题目	尼麦角林片的生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202209-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服尼麦角林片（受试制剂）与原研药尼麦角林片（参比制剂）的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg； 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； 5 体格检查结果正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）结果正常或异常无临床意义； 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； 9 胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对尼麦角林或麦角生物碱或任何赋形剂过敏者； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史； 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 4 有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风等病史者或有纤维化风险者； 5 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史； 7 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者； 8 近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者； 9 试验前28天服用过可改变肝酶活性的任何药品，例如CYP2D6诱导剂； 10 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）； 11 试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 13 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者； 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期； 17 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹共再周期，餐后共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:SERMION 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹共再周期，餐后共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1,6-二甲基-8β-羟甲氧-10α-甲氧基-尼麦角林的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、女性血妊娠检查和12导联心电图检查；不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-27

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-10；
试验完成日期	国内：2023-03-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-03-26