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出境医 / 临床实验 / [14C]SAF-189s人体物质平衡试验

[14C]SAF-189s人体物质平衡试验

登记号 CTR20222655 试验状态 已完成
申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 2022-10-21
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 重庆复创医药研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222655
相关登记号 CTR20160340,CTR20212829,CTR20213144,CTR20241820
药物名称 [14C]SAF-189s
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性的非小细胞肺癌、以及克唑替尼治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶/肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ALK/ROS1）阳性转移性非小细胞肺癌
试验专业题目 [14C]SAF-189s在健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验通俗题目 [14C]SAF-189s人体物质平衡试验
试验方案编号 2022-MB-SAF-189s-017 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-08-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王克艳 联系人座机 0516-87798702 联系人手机号 18626005062
联系人Email wky@wbpharma.com 联系人邮政地址 江苏省-徐州市-金山桥开发区杨山路6号 联系人邮编 221004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学，全血中总放射性的药代动力学（如适用）； 3 鉴定男性健康受试者单次口服[14C]SAF-189s后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。若项目需要，可采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得尿液和/或粪便中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C]SAF-189s单次给药后男性健康受试者的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 1) 健康成年男性；
2 2) 年龄：18~45周岁（包括边界值，以签署知情同意书时为准）；
3 3) 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg；
4 4) 自愿签署知情同意书；
5 5) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血、糖化血红蛋白）、甲状腺功能、胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；
3 新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常且有临床意义，或新型冠状病毒核酸阳性者；
4 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）≥450 ms；
5 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
6 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；
7 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
8 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
9 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史；
10 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
11 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
12 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
13 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
14 习惯性便秘或腹泻；
15 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
16 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
17 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
18 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
19 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3 次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
20 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
21 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
22 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
23 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
24 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
25 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]SAF-189s
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:混悬液
规格:160 mg/约150 μCi
用法用量:受试者在D-1天禁食不禁水过夜至少10 h后，于D1早晨在空腹状态下口服160 mg/约150 μCi的[14C]SAF-189s混悬液，配药和送服温水共约240mL
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累计排泄率； 给药后360 h或以上 有效性指标
2 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值、血浆总放射性的PK参数、全血总放射性的PK参数（如适用）； 给药后360 h或以上 有效性指标
3 代谢产物：力争鉴定排泄物中80%以上的放射性物质。 给药后360 h或以上 有效性指标
4 非放射性药代动力学：血浆中SAF-189s及其主要代谢产物（如适用）的PK参数。 给药后360 h或以上 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查，生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标的变化值 给药后360 h或以上 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 教授、主任药师
电话 0512-67972858 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
邮编 215000 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2022-10-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-15；    
试验完成日期 国内：2022-12-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-06-21

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