登记号	CTR20222654
相关登记号
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜异位症、子宫肌瘤、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、前列腺癌、中枢性性早熟
试验专业题目	前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究
试验方案编号	SHLZ-LBRL-B02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫永志	联系人座机	021-50398880-7008	联系人手机号
联系人Email	yanyongzhi@livzon.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区桂桥路1150号上海丽珠制药有限公司	联系人邮编	201206

主要目的： 以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁（包括临界值）； 2 体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg； 3 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列两个条件中任意一条：①未接受过促黄体生成素释放激素类似物（LHRH-a）治疗的患者；②正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg稳定治疗的患者； 4 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2分者； 5 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN或肝转移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 既往或正在进行前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势的患者，正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗的患者除外； 2 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者； 3 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者； 4 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者； 5 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者； 6 Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病； 7 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于： 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者； 既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； 首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病； 纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭； 药物无法控制的严重心律失常，或先天性长QT综合征； 8 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者； 10 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者； 11 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者； 12 静脉采血有困难者； 13 筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者； 14 酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者； 15 入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者； 16 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者； 17 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射3.75mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称:抑那通® 剂型:注射剂 规格:3.75mg 用法用量:皮下注射3.75mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 亮丙瑞林PK参数：AUC7-28、AUC0-28和Cmax 用药后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 亮丙瑞林PK参数：Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 用药后28天 有效性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查（12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能等实验室检查指标）、不良事件 用药后28天 安全性指标

无 有

1	姓名	魏强	学位	博士	职称	正高级
	电话	028-85422444	Email	wq933@hotmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	冯萍	学位	博士	职称	正高级
	电话	028-85423583	Email	617130961@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	魏强	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
3	成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
4	德阳市人民医院	樊莲莲、尤平洪	中国	四川省	德阳市
5	成都医学院第一附属医院	蒋学华	中国	四川省	成都市
6	山西医科大学第二医院	郝川、侯锐钢	中国	山西省	太原市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	南昌大学第一附属医院	温金华、傅斌	中国	江西省	南昌市
9	南昌大学第二附属医院	李剑、鲁雄兵	中国	江西省	南昌市
10	苏州市市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市
11	赣南医学院第一附属医院	杨海玉、袁源湖	中国	江西省	赣州市
12	山西省人民医院	邵晋凯、杨五小	中国	山西省	太原市
13	成都中医药大学附属医院	曾洁萍、曾文彤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-07-27
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-03；
试验完成日期	国内：2023-09-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息