登记号	CTR20222616
相关登记号	CTR20201676
药物名称	派恩加滨片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	评价派恩加滨片在健康受试者中多次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的Ib期临床试验
试验通俗题目	评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
试验方案编号	PEJB-PI-101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-11-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈慧	联系人座机	0898-36380760	联系人手机号	18976541907
联系人Email	chenh@haiyao.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区南海大道192号	联系人邮编	570311

评价派恩加滨片的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（包括18和45周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2之间（含临界值）； 3 同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，男性受试者同意避免捐精，规定如下：女性伴侣有生育能力时，男性受试者必须在用药期间和试验用药品末剂给药后至少90天内保持禁欲或与其伴侣采用2种避孕方法，其中一种必须为屏障法（即避孕套）以避免胚胎暴露于药物。男性受试者也必须在相同时间段内避免捐精； 应相对于临床试验持续时间以及受试者偏好和日常生活方式，评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如日历日、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不合格避孕方法；本试验认可的其他避孕方法包括输精管切除、双侧输卵管闭塞、宫内节育器（IUD）或恰当使用激素避孕药。 4 受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够按照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 已知对试验用药品（包括本试验药物的辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 既往有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢、癫痫、精神方面异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 静卧休息5分钟后使用ECG仪测定的3份12导联心电图结果以及使用ECG仪自动计算心率并测量平均PR、QRS、QT和校正QT间期，显示平均QTcF≥450 msec（采用QTcF公式），或心电图平均QTcF基线期与筛选期相比差异>60 msec，或表现为房室传导阻滞等异常的心电图结果者； 4 眼底照相、眼前节照相和光学相干断层扫描（OCT）眼科检查经研究者评估异常有临床意义者； 5 既往存在精神障碍病史、认知功能障碍、经哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）或研究者评估，具有自杀倾向或是曾有过自杀行为/尝试者； 6 筛选期及给药前实验室检查符合以下规定者： 1)体格检查、生命体征（在受试者静卧休息5分钟后测量，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg或<50 mmHg、脉搏>100 次/分或<50 次/分、耳温>37.5℃或<35.5℃）、十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 2)血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、血脂、空腹血糖）和凝血功能检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 3)筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者； 4)妊娠试验呈阳性者； 5)药物滥用筛查呈阳性者； 6)酒精呼气测试阳性者； 7 筛选前14天内使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括维生素及中草药（问询、查询）； 8 有药物依赖史、药物滥用史或吸毒史者； 9 筛选前14天内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者； 10 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术者，或曾接受了胃、十二指肠、胆囊手术（阑尾手术除外）可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者； 11 筛选前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 12 筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者； 14 筛选前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； 15 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性受试者，在进入筛选期后直至末次给药后3个月内无法采取有效的避孕措施的所有生育年龄者； 16 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者； 17 研究者认为具有其他原因不适合入组本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派恩加滨片 英文通用名:Pynegabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:第1天给药1次10mg，第4～17天每天给药一次10mg，连续14天 用药时程:多次给药；剂量递增（两个剂量组：10mg，20mg），各给药一个周期-15天 2 中文通用名:派恩加滨片 英文通用名:Pynegabine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第1天给药1次20mg，第4～17天每天给药一次20mg，连续14天 用药时程:多次给药；剂量递增（两个剂量组：10mg，20mg），各给药一个周期-15天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派恩加滨片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:第1天给药1次10mg，第4～17天每天给药一次10mg，连续14天 用药时程:多次给药；剂量递增（两个剂量组：10mg，20mg），各给药一个周期-15天 2 中文通用名:派恩加滨片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第1天给药1次20mg，第4～17天每天给药一次20mg，连续14天 用药时程:多次给药；剂量递增（两个剂量组：10mg，20mg），各给药一个周期-15天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、电解质、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限育龄女性）、眼科检查和12导联心电图等规定的安全性指标。 20天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、λz、T1/2z、CL/F、Vz/F、MRT； 4天 安全性指标 2 连续给药第7天：Tmax、Cmax、AUCtau、Cmin、Cav、DF、CLss/F、RA(Cmax) 、RA(AUC) ； 6天 安全性指标 3 末剂给药：Tmax、Cmax、AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞、Cmin、Cav、λz、T1/2z、CLss/F、Vz/F、DF、RA（AUC）、RA（Cmax）、MR。 4天 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	52887926	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路 12 号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	陈亮	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13311735889	Email	chenlianghs@126.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路 12 号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	陈亮	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-10-09
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-21；
试验完成日期	国内：2023-03-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息