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评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的II期临床研究

登记号 CTR20222611 试验状态 已完成
申请人联系人 孙占国 首次公示信息日期 2022-10-20
申请人名称 北京硕佰医药科技有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222611
相关登记号 CTR20212711
药物名称 101BHG-D01鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 感冒引起的流涕
试验专业题目 评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究
试验通俗题目 评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号 S-101BHG-NS-LC-202 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2022-09-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙占国 联系人座机 010-59770560 联系人手机号 13366191960
联系人Email sunzg@showby-bj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号205室 联系人邮编 100000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。 次要目的： （1）评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性。 （2）评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18-65周岁（包含边界值），男女均可
2 经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在48小时内，筛查期内流涕症状VAS评分≥4.0分
3 在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药
4 试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书
排除标准
1 已知对试验用药或其成分过敏者
2 既往不能耐受鼻内给药者
3 急性细菌性鼻炎、急性鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者
4 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
5 其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘
6 上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等
7 在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者
8 筛选前3个月内有鼻、眼球损伤或手术者
9 药物滥用或吸毒者
10 使用下列药物停药时间少于24小时或计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.CYP2D6诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）
11 筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者
12 妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者
13 男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者
14 不能自主完成VAS评分者
15 根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响
16 研究者认为其他原因不适合入组的患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量:1喷/鼻孔
用药时程:每24h2次，连续给药96h
2 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂
英文通用名:101BHG-D01 Nasal Spray
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 80μg
用法用量:2喷/鼻孔
用药时程:每24h2次，连续给药96h
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量:1喷/鼻孔
用药时程:每24h2次，连续给药96h
2 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:9ml：8mg，60喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量:2喷/鼻孔
用药时程:每24h2次，连续给药96h
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间） （给药前至完成96h给药整个期间） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每24h流涕、鼻塞、喷嚏单项症状VAS评分较基线的平均变化 （给药前至完成96h给药整个期间） 有效性指标
2 每24h流涕、鼻塞、喷嚏症状VAS总评分较基线的平均变化 （给药前至完成96h给药整个期间） 有效性指标
3 鼻塞、喷嚏症状严重程度评分-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间） （给药前至完成96h给药整个期间） 有效性指标
4 首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞单项症状VAS评分较基线的平均变化 首次给药后48h内 有效性指标
5 首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞症状VAS总评分较基线的平均变化 首次给药后48h内 有效性指标
6 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、眼部问诊、鼻腔问诊、12-导联心电图检查、实验室检查及不良事件 筛选期-D7 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈宁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 15611908958 Email puh3shenning@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 沈宁 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京潞河医院 王金祥 中国 北京市 北京市
3 郑州市第二人民医院 吴景硕 中国 河南省 郑州市
4 沈阳市第十人民医院 高鸿美 中国 辽宁省 沈阳市
5 大庆市人民医院 赵红 中国 黑龙江省 大庆市
6 天津市第四中心医院 李立宇 中国 天津市 天津市
7 遂宁市中心医院 邱容 中国 四川省 遂宁市
8 宜兴市人民医院 冯艳 中国 江苏省 无锡市
9 江阴市中医院 张蔷 中国 江苏省 无锡市
10 鄂州市中心医院 熊汉忠 中国 湖北省 鄂州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院科学研究伦理委员会 同意 2022-09-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 120  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-11-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-11-22；    
试验完成日期 国内：2023-04-11；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2024-03-26

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