登记号	CTR20222581
相关登记号
药物名称	德谷胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的I期、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床试验
试验通俗题目	评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学研究
试验方案编号	HJY-36-101	方案最新版本号	Ver1.1
版本日期:	2023-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王柯惠	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	19938850803
联系人Email	wangkehui@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区运河万科中心A1	联系人邮编	311102

评价在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与丹麦诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®，产地：丹麦）相比，两药在药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄18-45岁（包括18岁和45岁）的健康男性； 3 体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（包含19.0和24.0kg/m2）；体重≥50kg； 4 空腹静脉葡萄糖<6.1mmol/L且＞3.9mmol/L；葡萄糖耐量试验（OGTT）2h血糖值＜7.8mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）研究者判断胰岛素分泌功能正常；糖化血红蛋白≤6.0%； 5 无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 6 研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等可能会影响受试者注射试验用药品的情况； 7 同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后1个月内采取有效方式进行避孕； 8 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照试验规定完成本试验。
排除标准	1 有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病史； 2 有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏； 3 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史； 4 经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加试验有安全性风险； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中异常有临床意义者； 6 筛选前6个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核； 7 给药前1个月内感染新型冠状病毒或给药前48小时内新型冠状病毒核酸检测阳性者； 8 给药前2周内急性细菌性或病毒性感染，或存在其他高分解代谢状态者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； 10 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或基线时酒精呼气试验阳性（>0.0mg/100mL），或不愿在试验期间放弃饮酒； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支，或不愿在试验期间放弃吸烟； 12 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者； 13 筛选前3个月内参加过任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 14 筛选前6个月内接受过任何手术；或有计划在给药期间至给药后1个月内择期手术者； 15 给药前4周内曾使用过任何处方药、中药、中草药或非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）者；给药前4周内曾接受任何疫苗接种者； 16 给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8杯，1杯=250mL）者，或不同意在给药前48小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料； 17 不能耐受静脉穿刺、采血困难、有晕针、晕血史或无法建立双上肢静脉通路者； 18 不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导者； 19 若处于新型冠状病毒感染疫情期间，研究者根据试验开展时研究中心对疫情防控要求，决定进行新型冠状病毒的相关检测且结果异常有临床意义者； 20 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）； 21 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射0.4U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达® 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位 用法用量:皮下注射0.4U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-24h、AUC0-∞、AUCGIR 0-24h 给药前0.5h内及给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学指标：AUC0-12h、t1/2、AUC12-24h、AUC0-t、Cmax、Tmax、λz、Vz/F、CLz/F 给药前0.5h内及给药后120h 有效性指标 2 其他药效学指标：AUCGIR 0-12h、GIRmax、AUCGIR 12-24h、tGIR max 给药前0.5h内及给药后120h 有效性指标 3 不良事件；生命体征、体格检查和12导联心电图；实验室检查、注射部位局部反应、低血糖事件 临床研究期间 安全性指标 4 抗德谷胰岛素抗体（ADA）的阳性率 给药前及研究结束（EOS） 安全性指标

无 有

1	姓名	郭风雪	学位	理学学士	职称	教授
	电话	177 3199 8618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-信都区钢铁北路 618 号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-30
2	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-14；
试验完成日期	国内：2023-04-28；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-03-22