登记号	CTR20222571
相关登记号
药物名称	达可替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
试验专业题目	评估受试制剂达可替尼片（规格：45 mg）与参比制剂（Vizimpro®）（规格：45 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	达可替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	RYZY-2022-004-JN	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	0531-88382150	联系人手机号	13290108922
联系人Email	liudejie@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路44号山大药学新科研楼509	联系人邮编	250012

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂达可替尼片（规格：45 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂达可替尼片（Vizimpro®，规格：45 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂达可替尼片（规格：45 mg）和参比制剂达可替尼片（Vizimpro®）（规格：45 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻及胃食管反流等）； 6 有间质性肺病/肺炎病史者； 7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 8 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或试验前30天内使用过短效避孕药者； 9 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者； 10 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 11 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 12 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 13 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂）、质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药； 15 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 16 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 18 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 在服用研究药物前14天内有经常性腹泻、腹痛者（腹泻，每日排出3次或3次以上不成形稀便）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:Dacomitinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:空腹口服一次45mg；餐后口服一次45mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:Dacomitinib Tablets 商品名称:Vizimpro 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:空腹口服一次45mg；餐后口服一次45mg。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	053185695081	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2022-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-23；
试验完成日期	国内：2023-01-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息