登记号	CTR20222550
相关登记号
药物名称	门冬胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗糖尿病
试验专业题目	门冬胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉皮下注射的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	门冬胰岛素注射液生物等效性试验
试验方案编号	KPWS106CL202201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于亮	联系人座机	0512-57568859	联系人手机号	18618380989
联系人Email	yuliang@kpbiotech.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市高新区元丰路168号苏州鲲鹏生物技术有限公司	联系人邮编	215300

主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司生产的诺和锐®皮下注射药代动力学及药效学相似性。 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在中国成年健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄 18~45 周岁（包括 18 和 45 周岁）健康男性受试者； 3 男性受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）； 4 糖耐量检查结果正常即空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后 2 小时血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）且胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断） 5 3.9 mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L 且糖化血红蛋白数值＜6.3%； 6 受试者及其女性伴侣愿意研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 4 有糖尿病及肥胖家族史者： 5 既往有低血糖病史或低血糖症状发作者； 6 体格检查、心电图和实验室检查等结果异常且研究者判定有临床意义者 ； 7 筛选前3个月进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者； 8 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一项结果阳性者； 9 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏或过敏体质者； 10 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用过非处方药、保健品者； 11 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 12 有药物滥用史、吸毒史者； 13 筛选前1个月内献过血或血浆、在3个月内献血量超过400 mL者，或在3个月内接受输血或使用血制品者； 14 筛选前3个月内入组任何临床试验，或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 15 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精制品者； 18 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上， 1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、巧克力、 茶、 可乐等）； 19 试验期间服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），使用合成代谢类固醇、糖皮质激素等将增加或减少胰岛素的药物及食物，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或试验期间预计有剧烈运动者； 21 不能遵守统一饮食（对饮食有特殊要求、不耐受标准餐等）者； 22 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml：300单位 用法用量:空腹皮下注射，剂量为0.2 U/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和锐 剂型:注射剂 规格:3ml：300单位 用法用量:空腹皮下注射，剂量为0.2 U/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数： Cmax、 AUC0-t PD参数： GIRmax（GIR）、 GIR-AUC0-t 给药后8小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数： AUC0-∞、 AUC_%Extrap、 Tmax、 T1/2z、 λz PD参数： t-GIRmax 给药后8小时 有效性指标 2 生命体征测量、体格检查、实验室检查、 12导联心电图检查、不良事件/严重不良事件发生率等。 给药后8小时 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	博士研究生	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	张茜	学位	硕士研究生	职称	副主任药师
	电话	13866147268	Email	1309091629@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	张茜	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-20；
试验完成日期	国内：2022-12-26；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-05-18