登记号	CTR20222520
相关登记号
药物名称	羧基麦芽糖铁注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100956-03
适应症	主要用于以下情况的缺铁性贫血患者： 1.口服铁剂无效； 2.不能使用口服铁剂； 3.临床上需要快速补充铁； 需要由临床医生基于实验室检查来判断是否需要补充铁。
试验专业题目	评估受试制剂羧基麦芽糖铁注射液与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®） 作用于缺铁性贫血受试者中空腹状态下的开放、 随机、 单剂量、 平行生物等效性研究
试验通俗题目	羧基麦芽糖铁注射液生物等效性研究
试验方案编号	SIM1909-11-FECM-101	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-09-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林茹	联系人座机	025-58286999	联系人手机号	15521381683
联系人Email	ru.lin@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路 99 号	联系人邮编	211899

主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg，先声药业有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml，Vifor France持证生产）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：按Fe计 10ml:500mg）和参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject ®）（规格：500mg/10ml）在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18周岁和60周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：①Hb<11g/dL（女性）或Hb<12g/dL（男性）；②血清铁蛋白≤100ng/mL，或当血清转铁蛋白饱和度≤30%时，血清铁蛋白≤300ng/mL。
排除标准	1 过敏性体质（如哮喘、湿疹等），或已知对铁、麦芽糖或其类似物、代谢物或其辅料过敏者； 2 除缺铁性贫血外，筛选前6个月内合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病或现患恶性肿瘤，由研究者判断不适合参加试验者； 3 筛选前2周内急性感染者； 4 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（×ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN；血清总胆红素（TBiL）> 1.5×ULN；白蛋白<30 g/L；血小板计数<90×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；肾小球滤过率＜60ml/min/1.73m2（根据简化MDRD公式估算）； 5 筛选时收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg； 6 筛选期心电图严重的心律失常，如复发性和高度症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速，且由研究者判断不适合参加试验者； 7 曾患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病（如地中海贫血）；患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析； 8 研究筛选前3个月内有静脉铁剂治疗，筛选前4周内有促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在研究筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂，包括中草药； 9 在研究筛选前14天内使用过任何影响PK结果的处方药； 10 在接受研究药物前7天内服用了任何影响PK结果的非处方药、中草药或保健品； 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 12 在接受研究药物前3个月内有外科手术史； 13 接受研究用药前3个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物； 14 在接受研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期失血除外）； 15 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 现患有病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应（RPR）阳性者；（其中感染标志物抗丙肝抗体或丙肝核心抗原阳性者需要加测HCV RNA，仅梅毒螺旋体抗体阳性者加测RPR）； 17 现患有病毒性肝炎（如乙肝、丙肝）、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应（RPR）阳性者；（其中感染标志物抗丙肝抗体或丙肝核心抗原阳性者需要加测HCV RNA，仅梅毒螺旋体抗体阳性者加测RPR）； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 21 尿液药物筛查或酒精筛查阳性者； 22 在接受研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 23 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他情况； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:Ferric carboxymaltose 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:按 Fe 计 10ml: 500mg/瓶 用法用量:单次给药 500mg（10ml）, 静脉推注 用药时程:单次给药，推注速度为 2 mL/min，推注时间 5±0.25 min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液 英文通用名:Ferric carboxymaltose 商品名称:Ferinject 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml/瓶 用法用量:单次给药 500mg（10ml）, 静脉推注 用药时程:单次给药，推注速度为 2 mL/min，推注时间 5±0.25 min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数包括血清总铁和血清转铁蛋白结合铁的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，λz，Tmax等 给药72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药开始至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-04
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-01-08
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-05-19
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-15；
试验完成日期	国内：2022-12-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息