登记号	CTR20222506
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍片   曾用名:盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
备案号	B202200060-01
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	2022-JC-EJSG-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曲佳	联系人座机	0434-6018825	联系人手机号	13843410883,13391537402
联系人Email	89801513@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-四平市-吉林省四平市铁东区吉春路1号	联系人邮编	136504

主要目的：以吉林吉春制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）为受试制剂，以日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®，规格：250mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠检查、酒精呼气试验、药物滥用筛查）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对盐酸二甲双胍片或任意药物组分（D-甘露糖醇玉米淀粉、羟丙甲纤维素硬脂酸镁、丙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 (问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 (问询)既往或现患有胰腺炎者； 5 (问询)既往有血糖异常史者； 6 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 7 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 12 (问询)筛选前1周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 13 (问询)乳糖或半乳糖不耐受者； 14 (问询)对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定； 15 (问询)筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 16 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划； 18 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 (问询)哺乳期妇女； 20 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者； 21 (问询)筛选前14天内注射过疫苗者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25 g 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（0.25 g） 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Glycoran® 剂型:片剂 规格:250mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（250mg） 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、AUC_%Extrap、t1/2 给药后24h 有效性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173819	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-02-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-15；
试验完成日期	国内：2022-07-25；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA