登记号	CTR20222505
相关登记号
药物名称	司库奇尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（承接扩展研究方案）包括银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等适应症
试验专业题目	对已完成既往诺华申办的司库奇尤单抗研究，并经研究者判断可从司库奇尤单抗继续治疗中获益的患者进行的一项开放标签、多中心研究
试验通俗题目	司库奇尤单抗注射液的承接扩展研究方案
试验方案编号	CAIN457A02001B	方案最新版本号	V01
版本日期:	2021-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层	联系人邮编	100004

评估司库奇尤单抗治疗的长期安全性

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在对成人受试者进行任何评估之前，必须获得已签署的知情同意。 在对儿科受试者进行任何评估之前，必须获得书面知情同意和其父母的许可（当地法律规定的年龄）。如果受试者在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄），则还需要签署相应的研究知情同意书。 2 能够与研究者有效沟通，理解并愿意遵循研究要求。 3 受试者在诺华司库奇尤单抗研究中已按照方案完成治疗（除非在母研究方案中另有说明）。在特定母研究中虽然从司库奇尤单抗治疗中获益，但由于诺华因安全性或缺乏疗效以外的原因（技术/管理原因）终止母研究而导致未完成治疗的患者也可入选。 4 受试者目前从司库奇尤单抗中获益，研究者认为继续司库奇尤单抗仍有获益，并且根据研究者的判断，获益大于风险。 5 根据当地处方和/或报销指南受试者无法获得已上市的司库奇尤单抗制剂。
排除标准	1 受试者在母研究方案中提前终止研究治疗。 2 有生育可能的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在整个研究期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法。 3 使用了本研究方案中规定的禁用药物。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支；75mg/0.5ml/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75 mg、150 mg或300 mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年 2 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:司库奇尤单抗注射液 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75 mg、150 mg或300 mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年 3 中文通用名:司库奇尤单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:150mg/1mL/支 用法用量:根据受试者在母试验中接受的剂量，受试者接受的起始剂量将为75 mg、150 mg或300 mg，每4周1次，皮下注射。 用药时程:最长2年

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE/SAE发生率 最长达2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	曾小峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-69158793	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号
	邮编	100005	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
3	株洲市中心医院	李敬扬	中国	湖南省	株洲市
4	中日友好医院	王国春	中国	北京市	北京市
5	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
6	上海复旦华山医院	万伟国	中国	上海市	上海市
7	内蒙古医科大学附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
9	上海光华中西医结合医院	何东仪	中国	上海市	上海市
10	南京鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
11	广州医科大学附属第一医院	叶珊慧	中国	广东省	广州市
12	昆明医科大学第一附属医院	徐健	中国	云南省	昆明市
13	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
14	新疆维吾尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
16	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
17	山东大学齐鲁医院	刘花香	中国	山东省	济南市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
19	江苏省人民医院	王艳艳	中国	江苏省	南京市
20	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
21	重庆医科大学附属第二医院	唐琳	中国	重庆市	重庆市
22	上海交通大学医学院附属仁济医院	李挺	中国	上海市	上海市
23	宁波市第一医院	黄华	中国	浙江省	宁波市
24	北京医院	张烜	中国	北京市	北京市
25	温州医科大学附属第一医院	孙莉	中国	浙江省	温州市
26	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
27	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
28	临沂市人民医院	张振春	中国	山东省	临沂市
29	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
30	东南大学附属中大医院	王美美	中国	江苏省	南京市
31	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
32	中南大学湘雅二医院	陈进伟	中国	湖南省	长沙市
33	中国科学技术大学附属第一医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
34	汕头大学医学院第一附属医院	侯志铎	中国	广东省	汕头市
35	深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
36	苏北人民医院	魏华	中国	江苏省	扬州市
37	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	苏州大学医学院附属第一医院	武剑	中国	江苏省	苏州市
39	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东省	广州市
40	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
41	安徽医科大学第二附属医院	钱龙	中国	安徽省	合肥市
42	首都医科大学附属北京友谊医院	刘燕鹰	中国	北京市	北京市
43	Centro de Pesquisa Clínica Ltda	Flora Maria Marcolino	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
44	Servicos Especializados em Reumatologia	Mittermayer Santiago	巴西	Salvador	Salvador
45	Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio	Rita Menin	巴西	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
46	CEDOES Diagnostico e Pesquisa	Valquiria Dinis	巴西	Vitoria	Vitoria
47	Instituto Brasil de Pesquisa Clinic	Ana Claudia Melazzi	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
48	CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica	Andrea Lomonte	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
49	Centro Mineiro de Pesquisas	Antonio Scafuto	巴西	Juiz de Fora	Juiz de Fora
50	Synexus Medical Center Synexus Sofia EOOD	Daniela Bichovska	玻利维亚	Sofia	Sofia
51	Military Medical Academy MHAT Sofia	Boycho Oparanov	玻利维亚	Sofia	Sofia
52	UMHAT Kaspela	Anastas Batalov	玻利维亚	Plovdiv	Plovdiv
53	Servimed EU	William Otero	哥伦比亚	Bucaramanga	Bucaramanga
54	Centrode Investigacion Reumatologia y Especialidades CIREEM	Patricia Velez	哥伦比亚	Bogota	Bogota
55	Preventive Care	John Londono	哥伦比亚	Cundinamarca	Cundinamarca
56	Mediservis Del Tolima IPS SAS	Marvin Pena	哥伦比亚	Ibague	Ibague
57	FN Motol	Rudolf Horvath	捷克	Praha 5	Praha 5
58	Revmacentrum MUDr Mostera s r o	Erik Moster	捷克	Brno-Zidonice	Brno-Zidonice
59	Revmatologicky ustav	Karel Pavelka	捷克	Praha 2	Praha 2
60	Medical plus s r o	Eva Dokoupilova	捷克	Uherske Hradiste	Uherske Hradiste
61	Faculty Hospital Brno Bohunice	Zdenek Fojtik	捷克	Brno Bohunice	Brno Bohunice
62	Affidea Praha s r o	Jan Rosa	捷克	Prague	Prague
63	Thomayer University Hospital	Petr Kopsa	捷克	Prague 4 - Krc	Prague 4 - Krc
64	ARTROSCAN s r o	Ladislav Bortlik	捷克	Ostrava Trebovice	Ostrava Trebovice
65	Clinica Privada Dr Nilmo Chavez	Nilmo Chavez	危地马拉	Guatemala	Guatemala
66	Clinica Privada Dra Mayra Cifuentes	Mayra Cifuentes	危地马拉	Guatemala	Guatemala
67	Clinica Privada Dr Samuel Jovel	Samuel Jovel	危地马拉	Guatemala	Guatemala
68	Centro de Especialidades Medicas	Maynor Herrera	危地马拉	Guatemala	Guatemala
69	Clinica Dr Abraham Garcia	Abraham Garcia	危地马拉	Guatemala	Guatemala
70	Assured Care Plus Hospital	Praveen Jadhav	印度	Nashik	Nashik
71	ChanRe Rheumatology and Immunology Center and Research	Chandrashekara Srikantiah	印度	Bangalore	Bangalore
72	All India Institute of Medical Science	Uma Kumar	印度	New Delhi	New Delhi
73	Shalby Hospital Surat	Romi Shah	印度	Surat	Surat
74	Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital nd Medical Research Inst	Jyotsna Oak	印度	Mumbai	Mumbai
75	Nizams Institute of Medical Sciences	Liza Rajasekhar	印度	Hyderabad	Hyderabad
76	Seoul National University Hospital	Eun Young Lee	韩国	Seoul	Seoul
77	Samsung Medical Center	Hoon Suk Cha	韩国	Seoul	Seoul
78	Hospital Umum Sarawak	Cheng Lay Teh	马来西亚	Kuching	Kuching
79	University Malaya Medical Centre	Fariz Yahya	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
80	Centro Integral de Reumatologia S A de C V	Hilario Avila	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
81	Cemsi Policlinica	Marco Maradiaga Cecena	墨西哥	Culiacan	Culiacan
82	Centro Medico Toluca	Manuel Robles San Roman	墨西哥	Metepec	Metepec
83	Centro Integral de Reumatologia S A de C V	Hilario Avila	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
84	Cemsi Policlinica	Marco Maradiaga Cecena	墨西哥	Culiacan	Culiacan
85	Centro Medico Toluca	Manuel Robles San Roman	墨西哥	Metepec	Metepec
86	Pratia MCM Krakow	Mariusz Korkosz	波兰	Krakow	Krakow
87	Niepubliczny Zakad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp z o o	Piotr Wiland	波兰	Wroclaw	Wroclaw
88	Reumatolog Warszawa Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Jakub Trefler	波兰	Warszawa	Warszawa
89	Rheuma Medicus ZOZ	Maria Rell-Bakalarska	波兰	Warszawa	Warszawa
90	Medyczne Centrum Hetmanska	Piotr Leszczynski	波兰	Poznan	Poznan
91	NZOZ Nasz Lekarz	Slawomir Jeka	波兰	Torun	Torun
92	Zdrowie OSTEO MEDIC s c L i A Racewicz A i J Supronik	Jerzy Supronik	波兰	Bialystok	Bialystok
93	Malopolskie Badania Kliniczne	Bogdan Batko	波兰	Krakow	Krakow
94	Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji	Brygida Kwiatkowska	波兰	Warszawa	Warszawa
95	RCMed Oddzial w Sochaczewie	Monika Wronisz	波兰	Sochaczew	Sochaczew
96	Royalderm	Witold Owczarek	波兰	Warszawa	Warszawa
97	Reumatop Grzegorz Rozumek	Grzegorz Rozumek	波兰	Wroclaw	Wroclaw
98	Saratov Regional Clinical Hospital	Andrey Rebrov	俄罗斯	Saratov	Saratov
99	Ural State Medical University	Nadezda Izmozherova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
100	Kemerovo State Medical University	Tatiana Raskina	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
101	First Saint Petersburg State Medical University n a I P Pa	Valerii Marchenko	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
102	MSMSU	Evgenia Akatova	俄罗斯	Moscow	Moscow
103	Altai Regional Clinical Hospital	Natalya Zyablova	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
104	Smolensk State Medical Academy of Roszdrav	Luidmila Zharkova	俄罗斯	Smolensk	Smolensk
105	Rheumatology Institute of RAMS	Svetlana Shkireyeva	俄罗斯	Moscow	Moscow
106	Med cons recearch Center Practice	Olga Ershova	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
107	Kazan State Medical University	Svetlana Yakupova	俄罗斯	Kazan	Kazan
108	LLC Medical center Revma Med	Svetlana Polyakova	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
109	City Rheumatologic Hospital no.25	Inna Gaydukova	俄罗斯	St Petersburg	St Petersburg
110	Panorama Medical Centre	Ingrid Louw	南非	Panorama	Panorama
111	Winelands Medical Research Centre	Gareth Tarr	南非	Stellenbosch	Stellenbosch
112	Physician Research Collaboration	Melvin Churchill	美国	NE	Lincoln
113	Altoona Center for Clinical Research	Alan Kivitz	美国	PA	Duncansville
114	Conquest Research	Anand Patel	美国	FL	Winter Park
115	Southwest Rheumatology Research LLC	Atul K Singhal	美国	TX	Mesquite
116	Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc	Roshan Kotha	美国	CA	La Mesa
117	Comprehensive Rheumatology Center	Nazanin Firooz	美国	CA	West Hills
118	Dawes Fretzin Clinical Research Group	Scott Fretzin	美国	IN	Indianapolis
119	Providence Medical Foundation	Shirley Pang	美国	CA	Fullerton
120	Inland Rheumatology Clinical Trials INC	Eric Lee	美国	CA	Upland
121	Austin Regional Clinic Rheumatology	Tina Bunch	美国	TX	Austin
122	Integral Rheumatology and Immunology Specialists IRIS	Guillermo Valenzuela	美国	FL	Plantation
123	Orrin Troum MD and Medical Associates	Orrin Troum	美国	CA	Santa Monica
124	Denver Arthritis Clinic	Christopher Antolini	美国	CO	Denver
125	Athritis, Rheumatology and Back Disease Associates, PA	Joshua Sundhar	美国	NJ	Voorhees
126	Homestead Associates in Research Inc	Gilberto Seco	美国	FL	Miami
127	Medvin Clinical Research	Samy Metyas	美国	CA	Covina
128	Klein and Associates	Steven Klein	美国	MD	Cumberland
129	East Bay Rhuematology	Suneet Grewal	美国	CA	San Leandro
130	St Lawrence Health System	Eyal Kedar	美国	NY	Canton
131	West Tennessee Research Institute	Jacob Aelion	美国	TN	Jackson

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-05
2	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会	同意	2024-04-07
3	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会	同意	2024-12-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 178 ； 国际: 646 ；
已入组人数	国内: 7 ； 国际: 389 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-18；     国际：2020-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-18；     国际：2020-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息