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出境医 / 临床实验 / JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究
JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究
基本信息
| 登记号 | CTR20222489 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王石 | 首次公示信息日期 | 2022-11-10 |
| 申请人名称 | 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222489 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171184,CTR20190162,CTR20200378,CTR20201907,CTR20212751 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002 单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究 | ||
| 试验方案编号 | JS002-007 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王石 | 联系人座机 | 010-85172616 | 联系人手机号 | 13466582966 |
| 联系人Email | shi_wang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 JS002 单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐熠达 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901010211 | tang_yida@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 徐州医科大学附属医院 | 潘德锋 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 大连市中心医院 | 郑晓群 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 谭宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 18 | 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 19 | 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 20 | 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 21 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 齐齐哈尔市第一医院 | 王慧慧/付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 23 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 淄博市市立医院 | 李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 25 | 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 26 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 27 | 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 28 | 厦门大学附属心血管病医院 | 戴翠莲 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 天津市第四中心医院 | 张善春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈牧雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 582 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
