登记号	CTR20222485
相关登记号
药物名称	AM006   曾用名:KDT3594
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	一项在健康受试者中评价利福平对AM006药代动力学影响的开放、固定序列的I期研究
试验通俗题目	利福平对AM006药代动力学影响的I期研究
试验方案编号	AM006N1001	方案最新版本号	Version 3
版本日期:	2021-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Linda Fan	联系人座机	010-59297258	联系人手机号	18621676071
联系人Email	linda.fan@affamed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区兴业太古汇二座 3201	联系人邮编	200041

本研究为一项I期，开放，固定序列研究，旨在评估健康受试者多次口服600 mg利福平后，对单次口服0.5 mg AM006药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄必须为18-45岁（含18岁和45岁） 2 体重指数（BMI）为19-27 kg/m2（含19-27 kg/m2），女性体重>45 kg，男性体重>50 kg 3 有生育能力的女性受试者和男性受试者（如果其伴侣可能怀孕），必须同意从筛选期至任何试验用药品末次给药后12周内使用高效的避孕措施 4 通过医学评价确定为健康的男性和女性受试者 5 愿意并能够遵守所有计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式及其他研究程序的受试者 6 能够提供并签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中所列出的要求和限制
排除标准	1 存在具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌系统、肺、胃肠道、心血管或神经系统疾病、精神疾病、肝脏或胆道疾病等疾病的证据或病史，或Gilbert综合征病史者 2 存在任何可能影响药物吸收的医学情况者 3 患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经充分治疗或已切除的非转移性的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外者 4 患有其他急性或慢性疾病或精神疾病者 5 有晕厥并发症或频繁晕厥史的受试者，或已发现心脑血管系统异常的受试者 6 人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或丙型肝炎抗体检测阳性者 7 目前或既往有与血小板减少症、凝血功能障碍或血小板功能障碍相关的疾病史者 8 首次给药前60天内献血或失血体积约400 mL或以上者 9 计划在筛选期至研究结束期间接种疫苗者 10 对试验用药品或基质辅料过敏，对肝素过敏或易发生肝素诱导的血小板减少症者；或为过敏体质；或有既往药物过敏史 11 为利福平说明书中的禁忌人群 12 首次给药前30天内 --使用过任何处方药或非处方药以及膳食补充剂和草药补充剂; --未停止使用激素类避孕方法和激素替代疗法者; --使用过任何改变CYP酶或P-gp活性的药物 --接受过其他研究药物 13 尿液药物筛查呈阳性的受试者 14 目前处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性 15 首次给药前粪隐试验阳性的受试者 16 有结核病（TB）、活动性TB、处于TB潜伏期或治疗不充分的TB感染 17 20. 出现影响日常活动的有症状的直立性低血压并发症的受试者，或筛选时从仰卧位改为站立位后3分钟内收缩压（SBP）降低≥20 mmHg或舒张压（DBP）降低≥10 mmHg的受试者，或首次给药前，仰卧位血压（BP）≥140 mmHg（收缩压）或≥90 mmHg（舒张压），或仰卧位血压（BP）<85 mmHg（收缩压）或<50 mmHg（舒张压） 18 基线12导联心电图（ECG）显示具有临床意义的异常结果 19 筛选期临床实验室检查结果出现以下任何异常的受试者： ？ 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平>1×正常值上限（ULN）； ？ 总胆红素水平>1×ULN。 20 筛选前6个月内有规律饮酒史，女性受试者超过14杯/周，男性受试者超过21杯/周或呼气酒精含量检测结果呈阳性的受试者 21 经主要研究者或研究医生判断为不适合入组本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AM006 英文通用名:AM006 商品名称:NA 剂型:硬胶囊剂 规格:0.25mg 用法用量:在第1周期的第1天早晨服用0.5 mg AM006 在第2周期的第8天早晨服用0.5 mg AM006 用药时程:单次给药 2 中文通用名:利福平 英文通用名:Rifampicin 商品名称:利福平胶囊 剂型:胶囊 规格:0.3g 用法用量:第2周期的第1-35天（第8天除外），受试者在早晨进餐前约1小时服用利福平胶囊。第2周期的第8天早晨服用0.5 mg AM006，且在给药前1小时服用600 mg利福平胶囊。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中AM006的Cmax、 AUC0-t 和AUC0-∞ 第一周期：基线, 第1天, 第2-7天, 第8天, 第9-28天 第二周期：第8天, 第9-14天, 第15天, 第16-34天, 第35天, 研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 血浆中AM006的、Tmax、 t1/2、CL/F和Vz/F；血浆中KP216和KP217的AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax和 t1/2 第一周期：基线, 第1天, 第2-7天, 第8天, 第9-28天 第二周期：第8天, 第9-14天, 第15天, 第16-34天, 第35天, 研究结束 有效性指标 2 安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、12导联ECG及临床实验室检查。 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	52887926	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室

2	姓名	武晓捷	学位	药学博士	职称	副研究员
	电话	13524686330	Email	maomao_xj@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院/I 期临床研究室	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2021-11-24

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-20；
试验完成日期	国内：2023-03-24；

序号	版本号	版本日期
1	Version 1	2023-01-03