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铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验

登记号 CTR20222463 试验状态 已完成
申请人联系人 王圣磊 首次公示信息日期 2022-09-29
申请人名称 山东中健康桥制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222463
相关登记号
药物名称 铝镁匹林片(Ⅱ)   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 需要使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时，包括不稳定心绞痛、急性心肌梗死、局部缺血性脑血管障碍等。
试验专业题目 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目 铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
试验方案编号 SDZJKQ-LMPL-20220718 方案最新版本号 SDZJKQ-LMPL-HBT-V1.0-CTP
版本日期: 2022-07-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王圣磊 联系人座机 0539-8806056 联系人手机号 13853926573
联系人Email wslmeny@126.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-经济技术开发区华夏路92号 联系人邮编 276024
三、临床试验信息
1、试验目的
本次试验以山东中健康桥制药有限公司研发的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（II）（日本Lion Corporation生产，规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg，商品名：BUFFERIN)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性；
2 年龄：18~45周岁(包括边界值)；
3 体重：男性受试者体重≥50kg女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值)；
4 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；
5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
2 已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者；
3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
5 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物{例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂(尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者；
6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
7 试验前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外）；
8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9 试验首次服药前2天饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
10 试验首次服药前2天食用过可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）；
11 筛选前3个月内吸烟量≥5支/日者；
12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或入组酒精呼气试验阳性者；
13 既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
14 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；
15 有癫痫发作史者；
16 支气管哮喘或阿司匹林哮喘者；
17 妊娠期、哺乳期妇女；
18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19 乳糖不耐受者；
20 在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
21 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:铝镁匹林片（II）
英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets（Ⅱ）
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg
用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片受试制剂，240mL温开水送服
用药时程:每周期给药一次，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:铝镁匹林片（II）
英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets（Ⅱ）
商品名称:BUFFERIN Combination Tablets A81 		剂型:片剂
规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg
用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用1片参比制剂，240mL温开水送服
用药时程:每周期给药一次，7天为一个给药周期，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1.0h-给药后15h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规、凝血四项）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 临床研究期间 安全性指标
2 Tmax、λz、t1/2等 给药前1.0h-给药后15h 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 谢志红 学位 硕士 职称 副主任药师
电话 15323354424 Email xzh0302@126.com 邮政地址 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号广州医科大学附属第二医院（番禺院区）住院部9楼
邮编 511400 单位名称 广州医科大学附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 广州医科大学附属第二医院 谢志红 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 同意 2022-09-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 80 ；
实际入组总人数 国内: 80  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-10-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-10-14；    
试验完成日期 国内：2022-10-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-12-20

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