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出境医 / 临床实验 / 在中国健康人中进行的 BGT-002 片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验,以评估 BGT-002片的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

在中国健康人中进行的 BGT-002 片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验,以评估 BGT-002片的安全性、耐受性以及药代动力学特征。

登记号 CTR20222407 试验状态 已完成
申请人联系人 朱学琳 首次公示信息日期 2022-09-27
申请人名称 博骥源(上海)生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222407
相关登记号 CTR20220630
药物名称 BGT-002片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2101691/CXHL2101690
适应症 高胆固醇血症
试验专业题目 单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
试验通俗题目 在中国健康人中进行的 BGT-002 片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验,以评估 BGT-002片的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
试验方案编号 BGT-002-002 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2022-11-29 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 朱学琳 联系人座机 021-50837667 联系人手机号
联系人Email xuelin@burgeon-cn.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康受试者多次口服 BGT-002 片后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 18 周岁≤年龄≤45 周岁,男性或女性;
2 体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2;
3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;
4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;
5 在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
6 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;
3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者;
4 筛选前 2 周内服用过任何药物者;
5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
6 现阶段或曾经是毒品吸食者,或药物滥用筛查阳性者;
7 现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者;
8 每日吸烟多于 10 支者;
9 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者;
10 胸片(后前位)结果异常且有临床意义者;
11 妊娠检查阳性者(女性适用);
12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGT-002片
英文通用名:BGT-002 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg/片、200mg/片
用法用量:口服,一次1-2片,根据临床方案遵医嘱服用
用药时程:每天给药1次,14天为一个给药周期,共1个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性(DLT) 19天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 多次口服BGT-002片的人体药代动力学(PK)特征 19天 有效性指标+安全性指标
2 总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等 19天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、是否购买保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余琛 学位 理学士 职称 主任药师
电话 021-54030254 Email cyu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 余琛 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇中心医院伦理委员会 同意 2022-08-30
2 上海市徐汇中心医院伦理委员会 同意 2022-10-19
3 上海市徐汇中心医院伦理委员会 同意 2022-12-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ;
已入组人数 国内: 37 ;
实际入组总人数 国内: 37  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2022-09-01;    
第一例受试者入组日期 国内:2022-09-07;    
试验完成日期 国内:2023-02-05;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-08-24