一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20222407 |
相关登记号 |
CTR20220630 |
药物名称 |
BGT-002片
曾用名:
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
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CXHL2101691/CXHL2101690
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适应症 |
高胆固醇血症 |
试验专业题目 |
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究 |
试验通俗题目 |
在中国健康人中进行的 BGT-002 片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验,以评估 BGT-002片的安全性、耐受性以及药代动力学特征。 |
试验方案编号 |
BGT-002-002 |
方案最新版本号
|
V3.0
|
版本日期: |
2022-11-29 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价中国健康受试者多次口服 BGT-002 片后的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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18 周岁≤年龄≤45 周岁,男性或女性;
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2
|
体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2;
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3
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无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;
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4
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体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;
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5
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在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
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6
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充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
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排除标准 |
1
|
已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
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2
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有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;
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3
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入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者;
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4
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筛选前 2 周内服用过任何药物者;
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5
|
入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者;
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6
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现阶段或曾经是毒品吸食者,或药物滥用筛查阳性者;
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7
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现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精,如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者;
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8
|
每日吸烟多于 10 支者;
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9
|
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者;
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10
|
胸片(后前位)结果异常且有临床意义者;
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11
|
妊娠检查阳性者(女性适用);
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12
|
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:BGT-002片
英文通用名:BGT-002 Tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:50mg/片、200mg/片
用法用量:口服,一次1-2片,根据临床方案遵医嘱服用
用药时程:每天给药1次,14天为一个给药周期,共1个周期
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对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
剂量限制性毒性(DLT) |
19天 |
安全性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
多次口服BGT-002片的人体药代动力学(PK)特征 |
19天 |
有效性指标+安全性指标
|
2 |
总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等 |
19天 |
有效性指标+安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
余琛 |
学位 |
理学士 |
职称 |
主任药师 |
电话 |
021-54030254 |
Email |
cyu@shxh-centerlab.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-淮海中路966号 |
邮编 |
200031 |
单位名称 |
上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
余琛 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市徐汇中心医院伦理委员会 |
同意
|
2022-08-30 |
2 |
上海市徐汇中心医院伦理委员会 |
同意
|
2022-10-19 |
3 |
上海市徐汇中心医院伦理委员会 |
同意
|
2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 36 ;
|
已入组人数 |
国内: 37 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 37 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2022-09-01;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2022-09-07;
|
试验完成日期
|
国内:2023-02-05;
|
七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
1.0 |
2023-08-24 |