登记号	CTR20222396
相关登记号
药物名称	B013 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往未经治疗的局部晚期或转移性的三阴性乳腺癌患者
试验专业题目	评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号	B013-301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-04-16	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	牟琳琳	联系人座机	010-83608664	联系人手机号
联系人Email	moulinlin@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-针织路23号国寿金融中心4001室	联系人邮编	100026

主要研究目的 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性。 次要研究目的 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性。 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）特征。 评价 B013 联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄为 18-75 周岁，包括女性或男性。 3 受试者愿意提供活检/最近的肿瘤组织切片。 4 经组织病理学检查确诊的不能进行根治性的手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。 5 既往针对不能进行根治性的手术/其他局部治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌未接受过全身性的治疗。 6 适合紫杉烷类单药治疗。 7 ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分。 8 根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。 9 主要器官功能正常。 10 有生育潜力的受试者自签署知情同意书起至末次使用B013 或白蛋白紫杉醇后至少 6 个月，同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准	1 既往治疗符合条件。 2 开始研究治疗前存在脊髓压迫但未经过手术和/或放射治疗者，或既往有脊髓压迫诊断和治疗史但在首次用药前 2 周内无证据表明疾病处于稳定状态者。 3 已知存在中枢神经系统转移者。 4 开始研究治疗前受试者存在癌性脑膜炎。 5 开始研究治疗前存在显著临床症状的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。 6 开始研究治疗前受试者存在控制不佳的肿瘤相关疼痛。 7 开始研究治疗前存在控制不佳的高钙血症。 8 签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。 9 排除具有以下任一心血管疾病的受试者： a) 开始研究治疗前 6 个月内发生过心肌梗死。 b) 开始研究治疗前存在纽约心脏协会Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、QTcF 均值>450 ms或>470 ms、控制不佳的或有症状的心律异常、不稳定心绞痛，心脏左室射血分数≤50%。 10 开始研究治疗前 2 周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者。 11 开始研究治疗前有重度肺功能不全者。 12 开始研究治疗前既往抗肿瘤治疗的周围神经毒性反应＞2 级，其他可逆性毒性反应＞1 级。 13 开始研究治疗前进行过手术，且未从手术的不良反应中恢复。 14 开始研究治疗参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者。 15 已知受试者对 B013 或白蛋白紫杉醇的任何成分过敏。 16 乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或10000拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者。 17 签署知情同意时仍在使用有抗肿瘤适应症的中（成）药。 18 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等。 19 处于妊娠期或哺乳期的女性。 20 其他可能会导致增加使用研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者和/或申办者判定不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:B013 注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 mg /7.5 mL 用法用量:静脉输注600mg 用药时程:每2周给药一次，给予 3次之后每 4 周给药一次 2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:NA 商品名称:齐鲁锐贝 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉输注100 mg/m2 用药时程:在每个周期的第 1、8 和 15 天静脉滴注给药，4 周为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 首次使用研究用药起至首次影像学确证的疾病进展或任何原因的死亡（以先发生者为准）之间的时间。 有效性指标 2 DCR 整个试验期间 有效性指标 3 DOR 自首次评估为 CR 或 PR（以先记录者为准）开始到首次评估为PD 或死亡之间的时间。 有效性指标 4 TTR 从首次使用研究用药起至肿瘤评估第一次出现 CR 或 PR 的时间。 有效性指标 5 OS 受试者从首次使用研究用药起至 任何原因所致死亡之间的时间 有效性指标 6 PK PK血样采集时间点内 有效性指标 7 安全性 整个试验期间 安全性指标 8 ADA和Nab 免疫原性血样采集时间点内 安全性指标

无 有

1	姓名	王树森	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	020-87343535	Email	wangshs@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号2号楼
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	李惠平	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	010-88121122	Email	huipingli2012@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
2	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
3	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
4	淮安市第一人民医院	黄明德	中国	江苏省	淮安市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
7	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
8	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
9	浙江省肿瘤医院	陈占红	中国	浙江省	杭州市
10	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
11	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
12	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
13	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-07-27
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-09-09
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-09-28
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-21
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-10-25
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-05-10
7	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 450 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-06；
试验完成日期	国内：2024-09-30；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2025-03-14