登记号	CTR20222395
相关登记号
药物名称	Paltusotine 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肢端肥大症
试验专业题目	一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、单次给药随后多次给药的研究
试验通俗题目	一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的研究
试验方案编号	CRN00808-18	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2022-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	马毅	联系人座机	021-23158371	联系人手机号	18523315533
联系人Email	ma_yi@wuxiapptec.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-SOHO复兴广场A栋19层	联系人邮编	200025

主要目的：在中国人群中评价paltusotine单次给药和多次给药的药代动力学（PK）； 次要目的：在中国人群中评价paltusotine的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至50岁的男女受试者。 2 体重指数18 ~ 30kg /m2。 3 女性必须是未怀孕和未哺乳的，且手术不育或生理上不能怀孕，或绝经1年后(闭经时间连续12个月)。有生育潜力的女性受试者，如果有一个有生育能力的男性性伴侣，必须同意在最后一次服用研究药物后的30天内使用适当的避孕措施。 4 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施，并且在最后一次服用研究药物后30天内，从进入临床研究中心开始不捐献精子。 5 愿意提供经签署的知情同意书。
排除标准	1 既往接受过paltusotine治疗。 2 任何未控制或活跃的重大全身性疾病。 3 恶性肿瘤病史或存在，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈癌在过去5年内得到充分治疗者除外。 4 急性或慢性活动性感染。 5 在过去60天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验药物。 6 根据受试者的病史，在筛查前不到或等于1年有不稳定心理障碍。 7 入院30天内患有严重疾病。 8 入院前14天内未经研究者批准使用任何药物。 9 有酗酒史或目前有酗酒史。 10 大量使用烟草和/或尼古丁产品。 11 滥用任何化合物的物质或有已知的药物依赖。 12 研究者认为会危害受试者适当参与研究的任何条件。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Paltusotine 片 英文通用名:Paltusotine ？Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次40 mg（2×20 mg片剂）。 用药时程:将以40 mg（2×20 mg片剂）的剂量口服给药。受试者将在第1天接受单次给药，并在第8天至第17天接受每日一次的多次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服，一天一次，每次40 mg（2×20 mg片剂）。 用药时程:将以40 mg（2×20 mg片剂）的剂量口服给药。受试者将在第1天接受单次给药，并在第8天至第17天接受每日一次的多次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Paltusotine的PK参数 给药前至给药结束后8天（D1至D25额）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 安全性指标 2 临床实验室检查（血液学、血清生化和尿分析） 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 安全性指标 3 生命体征 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 安全性指标 4 体格检查 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 安全性指标 5 12导联心电图（ECG） 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 安全性指标

无 有

1	姓名	周艳玲	学位	临床医学博士	职称	副主任医师
	电话	17790279017	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区麻市街33号
	邮编	610000	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2022-08-29

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-28；
试验完成日期	国内：2023-01-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2023-10-19