登记号	CTR20222393
相关登记号
药物名称	IBI353
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度银屑病/中重度斑块型银屑病/中重度特应性皮炎
试验专业题目	评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、I期临床研究
试验通俗题目	评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学及安全性一期临床研究
试验方案编号	CIBI353A101	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈傲凌	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	aoling.chen@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

主要目的： 评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学特征。 次要目的： 评估IBI353在中国健康受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性 2 体重指数（Body mass index, BMI）在19.0~27.0 kg/m2（含两端值）且女性体重在45~100 kg，男性体重在50~100 kg（含两端值） 3 研究者根据筛选时受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查判断受试者健康状况良好 4 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，对研究目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准	1 患有不稳定的任何系统性疾病，包括不限于心血管、消化道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌代谢、血液、免疫、呼吸、泌尿、精神和既往或现患有慢性胃炎、消化性溃疡等胃肠系统疾病 2 筛选前3个月内因严重感染接受过全身系统性抗生素治疗，或筛选前7天内发生过急性感染性疾病者 3 患有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者 4 目前患有抑郁症或过去5年有严重抑郁症史 5 曾经进行胃肠道、肝脏、肾脏等重大手术，可能对评价研究药物的药代动力学造成影响者 6 首次给药前14天内使用过任何全身或局部药物（包括中药和维生素），或末次用药距离首次试验给药日不足药物的5个半衰期者，除非经研究者判断该药物不会影响对研究药物的评价 7 首次给药前30天内使用过任何已知通过细胞色素P4503A4途径代谢的药物 8 筛选前90天内或目前参加了任何临床试验且接受过干预者 9 已知有活动性结核病史或未完全治疗的结核病史、临床表现疑似结核病、或筛选期结核检测阳性（QuantiFERON-TB或T-SPOT等）的受试者 10 筛选时人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）抗体、梅毒、丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体、乙型肝炎病 11 筛选时血常规、尿常规、血生化指标存在异常有临床意义的结果，或血生化指标丙氨酸转氨酶（Alanine Transaminase, ALT）、天冬氨酸转氨酶（Aspartate Amino Transferase, AST）、总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）、直接胆红素（Direct Bilirubin, DBIL）＞1.5倍正常上限（Upper limit of Normal Value, ULN），肌酐（Creatinine, CRE）＞ULN者 12 筛选时生命体征、体格检查、心电图或胸片（正侧位）/胸部CT检测存在异常有临床意义的结果 13 经询问，怀疑或确认受试者为过敏体质或对研究药物成分过敏、对食物或其他物质有严重过敏反应、不耐受者 14 筛选前12个月内有酒精滥用，或男性每周定期饮酒量＞28个单位，女性＞21个单位（1个单位的酒精等于285 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒），或不愿意在首次给药前48小时及研究结束前禁酒者，或筛选时酒精呼气测试结果阳性 15 筛选前12个月内有药物滥用，或筛选时尿药筛查阳性 16 筛选前1个月内平均每日吸烟超过10支者 17 在首次给药前7天内进食过含西柚、葡萄柚或酸橙的食物或饮料，或在研究结束前不愿意禁食上述食物或饮料 18 在首次用药前48小时内或在研究结束前不愿意禁食含咖啡因的食物或饮料 19 筛选前1个月内平均每日排便≥3次的受试者 20 筛选前3个月内捐献过全血或失血≥400 mL或接受过血液制品输注治疗者，或筛选前6周内捐献过血小板，或筛选前2周内捐献过血浆者 21 处于妊娠或哺乳期的女性受试者 22 具有生育能力的女性受试者或男性受试者不愿意在整个研究期间及末次给药后至少90天内使用方案规定的避孕措施者，或计划在研究期间及末次给药后90天内捐卵或捐精者 23 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI353 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服给药，每日两次； 30mg与40mg试验组受试者：在D1-D8药物滴定过程中使用，10mg剂量的时候服用1片，滴定到20mg剂量的时候服用2片； 40mg组受试者：在剂量滴定到40mg时服用1片（另搭配1片30mg规格） 用药时程:21天 2 中文通用名:IBI353 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:口服给药，每日两次；30mg、40mg组受试者：在剂量滴定到30mg及40mg的时候服用1片(40mg的时候另外搭配1片10mg规格) 用药时程:21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI353安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服给药，一日两次， 安慰剂组受试者：在滴定到10mg、30mg剂量时服用1片、在滴定到20mg及40mg剂量时服用两片（20mg剂量时：模拟的两片10mg规格、40mg剂量时模拟的1片10mg规格+1片30mg规格）； 30mg组受试者：在剂量滴定到40mg时服用1片（另搭配1片30mg规格药片） 用药时程:21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI353和其代谢产物（LEO40815和LEO32728）在中国健康受试者中多次口服给药的药代动力学参数，包括不限于Tmax、Cmax、药时曲线下面积、表观分布容积、半衰期、清除率、蓄积系数 22天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后不良事件发生情况，包括不良事件的类型、发生率、严重程度及研究药物的关系等 28天 安全性指标 2 给药后消化道相关不良事件的发生情况 28天 安全性指标 3 给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果的变化 28天 安全性指标

无 有

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-52887892	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2	姓名	曹国英	学位	医学硕士	职称	副主任技师
	电话	021-52887892	Email	3651900963@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	曹国英	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-08-22
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员	同意	2022-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-24；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-30；
试验完成日期	国内：2022-12-30；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-10