试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，年龄≥45岁，且＜75岁 2 （1）已确诊为原发性高血压且2周内正在服用降压药 或 （2）2周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少2次重复血压测定所得的平均值）均符合以下标准：收缩压 ≥140 mmHg和/或舒张压 ≥90 mmHg； 3 确认为MTHFR 677 CC或CT基因型（以筛查期中心实验室检测结果或既往由具有相关医学检测资质实验室出具的正规检测报告结果为依据）； 4 血浆总同型半胱氨酸水平 ≥10 μmol/L 5 血清叶酸水平<12 ng/mL 6 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 确诊的继发性高血压患者； 2 既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者； 3 既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者； 4 既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者； 5 既往发生过经医师诊断明确的心房颤动者； 6 心脑肾血运重建术后及其他大动脉支架置入术后； 7 正在接受透析，或医师诊断为慢性肾病4-5期，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2； 8 已知患有先天（如主动脉狭窄）或后天性器质性心脏病； 9 除上述疾病外，已知患有如下严重内科疾病者，包括：（1）消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）中有一项高于正常值的3倍，白蛋白（ALB） ≤ 30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；（2）呼吸系统：既往存在医师诊断明确的肺源性心脏者；（3）恶性肿瘤等其它严重疾病患者；（4）长期具有厌食、食欲下降，恶心，腹胀等胃肠道症状的患者；（5）既往发生过经医师诊断明确的维生素B12缺乏者或与维生素B12缺乏的相关疾病； 10 研究者判断不适合参加本研究，包括存在实验室检查结果异常，或临床异常症状/体征； 11 既往服用氨氯地平或其他钙拮抗剂类药物，缬沙坦或其他ARB类药物，吲达帕胺或其他相关利尿剂类药物、酒石酸美托洛尔或其他β受体阻滞剂、或含有叶酸的药物或者保健品，出现明显不能耐受不良反应的患者； 12 过去3个月内规律服用叶酸或复合维生素B或含有叶酸的复合制剂； 13 存在以下任何有可能会限制参与者依从性或妨碍资料收集的情况：痴呆；严重精神障碍，无法表达意愿者；预期不能按照方案要求完成研究随访，或近期内计划迁移到外地；既往服降压药不规律，预计参加试验后不能规律服药； 14 不愿参加，不愿或不能更改已有降压治疗方案者； 15 妊娠或哺乳期妇女；或育龄期受试者在试验期间不愿采取有效避孕措施者； 16 在第一次访视前1个月内参加任何一项尚未得到国家正式批准上市药物的临床试验者；或正在参加其他有可能会影响到本研究结果（用药、疗效、相互作用等）的临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平叶酸片（Ⅱ） 英文通用名:Amlodipine and Folic Acid Tablets(Ⅱ) 商品名称:氨叶 剂型:片剂 规格:单片固定复方制剂，规格5.8 mg（氨氯地平5 mg+叶酸0.8 mg） 用法用量:一天一次，晨起服药 用药时程:单次给药，3个月为一个给药周期，共给药20个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:亚邦贝迪 剂型:片剂 规格:5.0mg 用法用量:一天一次，晨起服药 用药时程:单次给药，3个月为1个给药周期，共给药20个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首发缺血性脑卒中 相关终点事件发生时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首发缺血性脑卒中（不同的分组比较） 相关终点事件发生时 有效性指标 2 首发脑卒中（缺血性或出血性脑卒中） 相关终点事件发生时 有效性指标 3 心脑血管复合终点（首发非致死性脑卒中，首发非致死性心肌梗塞，心脑血管死亡） 相关终点事件发生时 有效性指标 4 首发出血性脑卒中 相关终点事件发生时 有效性指标 5 首发心肌梗塞 相关终点事件发生时 有效性指标 6 心脑血管死亡 相关终点事件发生时 有效性指标 7 首发冠状动脉血运重建术（冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）） 相关终点事件发生时 有效性指标 8 肾脏终点 相关终点事件发生时 有效性指标

有 无

1	姓名	霍勇	学位	临床医学硕士	职称	主任医师
	电话	15901363687	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	南昌大学第二附属医院	程晓曙	中国	江西省	南昌市
3	连云港市第一人民医院	施辉	中国	江苏省	连云港市
4	贵州医科大学附属医院	李伟	中国	贵州省	贵阳市
5	连云港市立东方医院	常焕显	中国	江苏省	连云港市
6	滕州市中心人民医院	李勇	中国	山东省	枣庄市
7	蚌埠医学院第一附属医院	王洪巨	中国	安徽省	蚌埠市
8	盐城市第一人民医院	左其龙	中国	江苏省	盐城市
9	太和县人民医院	赵曙光/翟永军	中国	安徽省	阜阳市
10	赣南医科大学第一附属医院	邹晓峰/钟一鸣	中国	江西省	赣州市
11	阳江市人民医院	欧家满	中国	广东省	阳江市
12	德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川省	德阳市
13	亳州市人民医院	江荣炎	中国	安徽省	亳州市
14	池州市人民医院	徐晓东	中国	安徽省	池州市
15	连云港市第二人民医院	孙黎明	中国	江苏省	连云港市
16	西南医科大学附属医院	万居易	中国	四川省	泸州市
17	成都市第五人民医院	周莉华	中国	四川省	成都市
18	湖南医药学院第一附属医院	谭碧峰	中国	湖南省	怀化市
19	渭南市中心医院	李军农	中国	陕西省	渭南市
20	娄底市中心医院	胡为民	中国	湖南省	娄底市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-03-14
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-05-21
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-01-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 32000 ；
已入组人数	国内: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息