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出境医 / 临床实验 / 中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 TT 基因型（China Stroke Primary Prevention Trial 2- MTHFR 677 TT Genotype Part，CSPPT 2-TT）

中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 TT 基因型（China Stroke Primary Prevention Trial 2- MTHFR 677 TT Genotype Part，CSPPT 2-TT）

登记号 CTR20222387 试验状态 进行中
申请人联系人 田敏卿 首次公示信息日期 2022-09-19
申请人名称 深圳奥萨制药有限公司/ 深圳奥萨医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20222387
相关登记号 CTR20222388
药物名称 氨氯地平叶酸片（II）   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHS1500127
适应症 用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。氨氯地平降低血压，叶酸降低血同型半胱氨酸水平，升高血叶酸水平。
试验专业题目 氨氯地平叶酸片与氨氯地平片比较对亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）677 TT基因型的高血压患者首发缺血性脑卒中风险的影响：一项多中心、随机、双盲、三模拟、对照临床试验
试验通俗题目 中国脑卒中一级预防研究2- MTHFR 677 TT 基因型（China Stroke Primary Prevention Trial 2- MTHFR 677 TT Genotype Part，CSPPT 2-TT）
试验方案编号 CSPPT2-TT_2020 方案最新版本号 V3.3
版本日期: 2024-11-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 田敏卿 联系人座机 0755-86142034 联系人手机号 18818680849
联系人Email tianminqing@126.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区高新中一道16号 联系人邮编 518057
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要研究目的 在MTHFR 677 TT基因型的高血压参与者中，比较氨氯地平叶酸片（B+C组）与氨氯地平片（A组）预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 2、次要研究目的 （1）在上述高血压参与者，比较B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发缺血性脑卒中的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防首发脑卒中、心脑血管复合终点、肾脏终点的疗效是否存在显著差异。 （3）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组预防首发出血性脑卒中 首发心肌梗塞、首发冠状动脉血运重建术、心脑血管死亡的疗效是否存在显著差异。 3、其他研究目的 （1）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组预防恶性肿瘤和全因死亡的疗效是否存在显著差异。 （2）在上述高血压参与者，比较B+C组vs.A组、B组vs.A组、C组vs.A组、B组vs.C组预防血压水平，变异性及降压达标率、血清叶酸水平和变化、血浆总同型半胱氨酸水平和变化的疗效是否存在显著差异。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，年龄≥45岁，且＜75岁；
2 （1）已确诊为原发性高血压且2周内正在服用降压药或;（2）2周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少2次重复血压测定所得的平均值）均符合以下标准:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
3 确认为MTHFR 677 TT基因型（以筛查期中心实验室检测结果或既往由具有相关医学检测资质实验室出具的正规检测报告结果为依据）；
4 自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1 确诊的继发性高血压患者；
2 既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者;
3 既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者;
4 既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者；
5 既往发生过经医师诊断明确的心房颤动者；
6 心脑肾血运重建术后及其他大动脉支架置入术后；
7 正在接受透析，或医师诊断为慢性肾病4-5期，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
8 已知患有先天（如主动脉狭窄）或后天性器质性心脏病；
9 除上述疾病外，已知患有如下严重内科疾病者，包括：（1）消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ谷氨酰胺转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）中有一项高于正常值的3倍，或白蛋白（ALB）≤30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后；（2）呼吸系统：既往存在医师诊断明确的肺源性心脏病；（3）恶性肿瘤等其它严重疾病患者；（4）长期具有厌食、食欲下降，恶心，腹胀等胃肠道症状的患者；（5）既往发生过经医师诊断明确的维生素B12缺乏和/或与维生素B12缺乏的相关疾病；
10 研究者判断不适合参加本研究，包括存在实验室检查结果异常，或临床异常症状/体征；
11 既往服用氨氯地平或其他钙拮抗剂类药物，缬沙坦或其他ARB类药物，吲达帕胺或其他相关利尿剂类药物、酒石酸美托洛尔或其他β受体阻滞剂、含有叶酸的药物或者保健品，发生过明显不能耐受的不良反应的患者；
12 过去3个月内规律服用叶酸或复合维生素B或含有叶酸的复合制剂；
13 存在以下任何有可能会限制患者依从性或妨碍资料收集的情况：痴呆；严重精神障碍，无法表达意愿者；预期不能按照方案要求完成研究随访，或近期内计划迁移到外地；既往服降压药不规律，预计参加试验后不能规律服药；
14 不愿参加，不愿或不能更改已有服药方案者；
15 妊娠或哺乳期妇女；或育龄期受试者在试验期间不愿采取有效避孕措施者;
16 在第一次访视前1个月内参加任何一项尚未得到国家正式批准上市药物的临床试验者；或正在参加其他有可能会影响到本研究结果（用药、疗效、相互作用等）的临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平叶酸片（Ⅱ）
英文通用名:Amlodipine and Folic Acid Table(Ⅱ)
商品名称:氨叶 		剂型:片剂
规格:每片含苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）与叶酸0.8mg
用法用量:一天一次，晨起服药
用药时程:单次给药，3个月为1个给药周期，共给药20个周期
2 中文通用名:氨氯地平叶酸片+5-甲基四氢叶酸
英文通用名:Amlodipine and Folic Acid Table(Ⅱ)+5-Methyltetrahydrofolate
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:其中包括氨氯地平5 mg和叶酸0.8 mg，加用5-甲基四氢叶酸0.4 mg/d
用法用量:一天一次，晨起服药
用药时程:单次给药，3个月为1个给药周期，共给药20个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets
商品名称:亚邦贝迪 		剂型:片剂
规格:5.0mg
用法用量:一天一次，晨起服药
用药时程:单次给药，3个月为1个给药周期，共给药20个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首发缺血性脑卒中 相关终点事件发生时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首发缺血性脑卒中（不同的分组比较） 相关终点事件发生时 有效性指标
2 首发脑卒中（缺血性或出血性脑卒中） 相关终点事件发生时 有效性指标
3 心脑血管复合终点（首发非致死性脑卒中，首发非致死性心肌梗塞，心脑血管死亡） 相关终点事件发生时 有效性指标
4 首发出血性脑卒中 相关终点事件发生时 有效性指标
5 首发心肌梗塞 相关终点事件发生时 有效性指标
6 心脑血管死亡 相关终点事件发生时 有效性指标
7 首发冠状动脉血运重建术（冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）） 相关终点事件发生时 有效性指标
8 肾脏终点 相关终点事件发生时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李建平 学位 医学博士学位 职称 主任医师
电话 13521531013 Email lijianping@medmail.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院 李建平 中国 北京市 北京市
2 南昌大学第二附属医院 鲍慧慧 中国 江西省 南昌市
3 连云港市第一人民医院 施辉 中国 江苏省 连云港市
4 贵州医科大学附属医院 李伟 中国 贵州省 贵阳市
5 连云港市立东方医院 王玉宝 中国 江苏省 连云港市
6 滕州市中心人民医院 李勇 中国 山东省 枣庄市
7 蚌埠医学院第一附属医院 王洪巨 中国 安徽省 蚌埠市
8 盐城市第一人民医院 左其龙 中国 江苏省 盐城市
9 太和县人民医院 赵曙光/翟永军 中国 安徽省 阜阳市
10 赣南医科大学第一附属医院 张国玺/赖燕蔚 中国 江西省 赣州市
11 阳江市人民医院 谭茜茜 中国 广东省 阳江市
12 德阳市人民医院 韩杨云 中国 四川省 德阳市
13 亳州市人民医院 江荣炎 中国 安徽省 亳州市
14 池州市人民医院 徐晓东 中国 安徽省 池州市
15 连云港市第二人民医院 孙黎明 中国 江苏省 连云港市
16 西南医科大学附属医院 万居易 中国 四川省 泸州市
17 成都市第五人民医院 周莉华 中国 四川省 成都市
18 湖南医药学院第一附属医院 谭碧峰 中国 湖南省 怀化市
19 渭南市中心医院 李军农 中国 陕西省 渭南市
20 娄底市中心医院 胡为民 中国 湖南省 娄底市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院医学伦理委员会 同意 2022-03-14
2 北京大学第一医院医学伦理委员会 同意 2024-05-21
3 北京大学第一医院医学伦理委员会 同意 2025-01-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24000 ；
已入组人数 国内: 11 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-08-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-10-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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